工作职责:
1、负责原料药及审核其他涉药基地验证主计划和验证总结报告的制定;
2、协助并审核技术转移阶段完成URS审核、FAT/SAT及设备确认、工艺验证、清洁验证等方案和报告的制定,审核验证方案和报告,确保用于生产的公用系统、工艺验证、清洁验证等工作的顺利开展;
3、协助技术转移阶段建立质量管理体系和编制相关的文件;
4、负责并确保项目符合国外规范市场(欧盟、FDA等)的验证相关法规及指南要求,以及验证法规及指南的培训。
任职资格:
1、具有3年以上制药企业验证工作经验;
2、熟悉国内外验证相关法规和指南;
3、负责或参与过CEP认证产品的验证工作经验,优先考虑;
4、具有良好的英语读、写能力。