更新于 12月18日

QC总监

1.6-2.5万
  • 徐州新沂市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药原料药QC质量体系管理GMP认证FDA认证
一、岗位职责
1、质量体系搭建与合规
主导建立符合GMP及FDA/EMA/NMPA法规的QC管理体系,审核SOP、检验规程等质量文件;跟踪法规动态,确保体系持续合规。
2、全流程检验管理
统筹原料药全链条检验(起始物料、中间体、成品、稳定性样品等),审核检验数据与报告;监督分析方法验证/转移及HPLC、GC等仪器验证,保障数据完整性。
3、异常处理与风险控制
主导OOS/OOT、偏差事件调查,分析根本原因并制定CAPA;定期开展质量趋势分析,识别潜在风险并推动改进。
4、团队与实验室运营
管理QC团队(分析员、技术员等),制定培训计划与绩效考核;负责实验室设备校准、试剂管理及预算控制,推动5S与安全规范落地。
5、审计与跨部门协作
牵头迎接国内外官方/客户审计,落实缺陷项整改;协同QA、研发、生产部门推进技术转移与注册申报。

二、任职资格要求
1、学历与专业:本科及以上学历,制药、化学、生物等相关专业。
2、经验背景:5年以上原料药QC工作经验,至少3年团队管理经验;具备FDA/EMA等审计迎检实战经历优先。
3、专业能力:精通药典与GMP规范,掌握仪器操作与方法验证;具备较强的问题解决与数据分析能力。
4、软技能:良好的跨部门沟通协调能力,严谨的合规意识与抗压能力,可熟练读写英文技术文件。

工作地点

徐州新沂市江苏星诺医药科技有限公司

职位发布者

张先生/招聘经理

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公司Logo江苏星诺医药科技有限公司
江苏星诺医药科技有限公司系上海复星医药产业公司全资建设的国际化、集约化原料药(API)生产基地及国家级工程技术中心。项目位于江苏徐州新沂经济开发区(上海南路9号),工程总投资10.3亿元,占地面积约343亩。公司不仅拥有一流的实验室和工作环境,还为每位员工提供良好的住宿,饮食和生活娱乐条件,并定期组织丰富多彩的体育比赛和户外旅游活动等。福利待遇: 1、提供长期住宿补贴,工作餐补贴,交通补贴; 2、足额缴纳五险一金; 3、员工免费体检、旅游、各类员工活动; 4、法定节假日、年休假等; 5、区人才政策补贴; 6、“网红”消暑饮品。奖金激励:公司坚持以人为本,为员工提供同行业有竞争力的薪资待遇,为激发员工创新潜能,强化优胜意识,公司发布实施了一系列特别激励项目,以短期、中期、长期激励组合实现员工价值与企业价值的统一。培训与发展:公司针对不同阶段的员工,进行定制化培养、集中化培训、全程导师斧正、指导员跟踪、人性化关怀。并为每一位员工提供广阔的舞台和弹性的晋升空间,执行双重阶梯的竞争体制。应聘说明:如发简历,请将发送至电子邮箱:sunovahr@fosunpharma.com,邮件主题请注明姓名-毕业院校-应聘职位。文职岗位应聘人员请将提供近期全身生活照1张,硕士、博士应聘人员请提供硕博期间及工作期间研究工作总结。
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