原料药技术转移工程师/技术转移经理

岗位概述：
主要负责小分子原料药从研发到生产或从外部到内部的技术转移，制定并执行技术转移计划，协调跨部门资源，确保工艺、设备、物料等顺利转移，并符合GMP法规要求。
岗位职责：
1、至转出方参与新品工艺小试确认；
2、对接研发/转出方、生产、质量（QC/QA）、注册等部门，对引入的新品进行风险评估，确认接收方的设备、设施、物料满足生产工艺，根据转移过程中的差异，与研发/转出方共同制定技术转移方案；
3、制定技术转移计划，跟踪项目进度，协调生产、验证等环节，确保转移批次、验证批次等按计划执行；
4、协助研发制定中试方案，负责中试生产的跟踪、执行及报告输出；
5、收集、分析技术转移过程中的数据，起草技术转移报告等文件；
6、负责新产品技术转移过程中的知识管理工作，与技术转出方进行生产技术转移对接、资料审核及反馈；
7、参与委托研究合作方筛选工作，组织合作方需求信息收集及反馈；
8、撰写和修订相关的标准操作规程和技术文件。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，化学、化工工艺、制药工程等相关专业
2、工作经验：具有5年以上原料药相关行业工作经验，其中至少3年中试放大或工艺转移工作经验。熟悉小分子原料药等工艺技术转移流程，有中试生产经验者优先。
3、专业技能
（1）熟悉小分子原料药合成工艺原理，具备丰富中试放大与工艺转移实践经验，能独立解决中试和生产技术问题。
（2）熟悉ICH相关药学指导原则；熟悉注册法规和GMP法规。
4、积极向上、主动作为；具有长期奋斗精神。