400-885-9898
职位描述
药物研究肿瘤科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期项目管理
岗位职责：
1. 项目规划与管理：协助制定临床试验的整体计划、时间表、预算和资源分配方案；监控项目进度，确保各阶段（启动、执行、关闭）按时完成，及时调整计划以应对风险或延迟；协调跨部门团队的工作，推动项目目标达成。
2. 临床医学项目文件管理：协助临床研究方案及相关医学文件的撰写及注册申报材料的准备；及注册申报材料的整理，定期与国内外注册相关部门进行业务沟通。
3. 法规与合规性：确保临床试验符合国际和国内法律法规要求（如GCP、ICH指南、FDA/NMPA等监管标准）；审核试验方案、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）等关键文件，确保合规性和科学性；配合内部或外部审计，处理监管机构的检查与问询。
4. 团队培训与支持：为项目团队成员或研究者（监查员、数据管理员等）提供相关GCP、试验方案和SOP的培训；指导和培训新成员或跨部门同事理解项目流程和技术要求。
5. 沟通与报告：对外建立并维护与研究中心（医院/机构）的良好合作关系，解决研究者、伦理委员会或机构审查委员会（IRB/EC）提出的问题；对内作为项目核心联络人，定期向公司管理层汇报项目进展、风险和预算使用情况；组织项目会议（如启动会、中期会、总结会），记录并跟踪关键决策和行动项。
6. 质量控制与风险管理：定期审核试验数据，确保数据完整性、准确性和可溯源性；识别项目潜在风险（如入组延迟、数据偏差、安全性事件等），制定应急预案并推动解决；监督不良事件的报告与追踪，确保符合安全性报告要求。
任职要求：
1. 硕士及硕士以上学历，临床医学相关专业，肿瘤学优先；
2. 3年以上注册临床研究经验和一定的项目管理经验；
3. 具有临床试验方案撰写，临床研究报告撰写经验优先；
4. 有肿瘤领域临床研究经验者；
5. 具有较强的沟通能力和组织协调能力，能够有效处理项目过程中的问题；
6. 精通GCP、ICH指南。
1. 项目规划与管理：协助制定临床试验的整体计划、时间表、预算和资源分配方案；监控项目进度，确保各阶段（启动、执行、关闭）按时完成，及时调整计划以应对风险或延迟；协调跨部门团队的工作，推动项目目标达成。
2. 临床医学项目文件管理：协助临床研究方案及相关医学文件的撰写及注册申报材料的准备；及注册申报材料的整理，定期与国内外注册相关部门进行业务沟通。
3. 法规与合规性：确保临床试验符合国际和国内法律法规要求（如GCP、ICH指南、FDA/NMPA等监管标准）；审核试验方案、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）等关键文件，确保合规性和科学性；配合内部或外部审计，处理监管机构的检查与问询。
4. 团队培训与支持：为项目团队成员或研究者（监查员、数据管理员等）提供相关GCP、试验方案和SOP的培训；指导和培训新成员或跨部门同事理解项目流程和技术要求。
5. 沟通与报告：对外建立并维护与研究中心（医院/机构）的良好合作关系，解决研究者、伦理委员会或机构审查委员会（IRB/EC）提出的问题；对内作为项目核心联络人，定期向公司管理层汇报项目进展、风险和预算使用情况；组织项目会议（如启动会、中期会、总结会），记录并跟踪关键决策和行动项。
6. 质量控制与风险管理：定期审核试验数据，确保数据完整性、准确性和可溯源性；识别项目潜在风险（如入组延迟、数据偏差、安全性事件等），制定应急预案并推动解决；监督不良事件的报告与追踪，确保符合安全性报告要求。
任职要求：
1. 硕士及硕士以上学历，临床医学相关专业，肿瘤学优先；
2. 3年以上注册临床研究经验和一定的项目管理经验；
3. 具有临床试验方案撰写，临床研究报告撰写经验优先；
4. 有肿瘤领域临床研究经验者；
5. 具有较强的沟通能力和组织协调能力，能够有效处理项目过程中的问题；
6. 精通GCP、ICH指南。
工作地点
翔安区藤济(厦门)生物医药科技有限公司
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职位发布者
余女士/HR
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藤济(厦门)生物医药科技有限公司藤济（厦门）生物医药科技有限公司系一家以首创新药研发和应用为基础的高科技生物医药企业，研发中心设立于厦门翔安，基于30多年核受体首创药物开发的基础及国际领先的核受体药物开发技术，围绕肿瘤、代谢性疾病及其他重大疾病领域，开发具有自主知识产权并具有国际竞争力的核受体首创（first-in-class）新药,正在成为在发现和开发创新型核受体小分子药物领域的全球领军者。【福利待遇】※提供五险一金；※带薪享受法定节假日、婚假、丧假、产假、年假、陪产假、哺乳假等※提供行业竞争力的报酬（突出贡献奖、不定期调薪等福利）※良好的晋升空间和机会以及完善的个人职业生涯规划；※提供多元化的培训和学习的机会※本科及以上学历协助落户厦门※硕士、博士学历符合要求者协助办理职称申报、人才房申请、子女入学、择校等※你将与一群充满活力与科研热情的小伙伴共事、超级nice的管理团队；※各种福利：过节费、中秋博饼、年终尾牙、不定期员工出游活动，下午茶点、咖啡不限量供应；厦门市重磅引才政策： 1、一次性生活补贴博士生8万、研究生5万、双一流本科院校3万，其他本科院校1万； 2、租房补贴或房贷补贴，博士生3000元/月，研究生2000元/月，本科生1000元/月，最高可补贴3年； 3、达到年限的骨干人才可参与政府配套的人才房，市场价的4-6折购买人才房，均价12500-14000元/㎡； 4、各种个税补贴福利 5、高层次人才或博士学历人才还可享受配偶安置政策，配偶如为行政机关、事业单位、国有企业在编人员，符合调配政策的可享受随迁到与原单位相近的厦门市的工作单位。面试地址：厦门市翔安区莲亭路882号（厦门火炬高新区（翔安）产业区八方通用厂房9号楼7、8层）公交路线有：线路一：656路、700路、770路到郑板路口站步行进入火炬高新八方通用厂房园区线路二：702路到后莲站步行500米到火炬高新八方通用厂房园区温馨提醒：面试时请带上您的身份证、简历一份及最高学历原件及黑色水笔一支。网址：http://www.nucmito.com
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