400-885-9898
职位描述
生物药新药
岗位职责:
负责研发分析实验室管理文件的审核，项目开发过程相关技术文件的审核批准；
负责研发分析实验室的现场监控，确保实验室活动合规进行，以保证相关数据符合数据完整性法规要求；
负责本公司上市产品受托生产企业的质量控制实验室日常合规管理，产品相关文件的审核批准工作；
负责本公司产品分析检测放行文件的审核，协助完成放行工作；
负责受托检验机构的日常管理和现场监督工作；
负责本公司产品（项目）分析方法技术转移过程中的内部及与受托方的沟通协调，及相关文件的审核批准工作；
负责相关OOS/OOT、实验室偏差的调查、根本原因分析及CAPA的有效实施。
任职要求:
本科及以上学历，药物分析或相关专业；
具有5年以上药物分析领域的工作经验；
熟悉单抗产品分析方法开发、技术转移及质量控制技术及法规要求；
熟悉药品全生命周期中各阶段对质量控制的法规要求；
具备较强的项目管理和团队协作能力；
有一定的英文听说读写能力；
同时有小分子和ADC产品研发和商业化生产经验的优先考虑。
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工作地点
浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司凌霄花路268号
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职位发布者
孙如娜/人事经理
昨日活跃立即沟通
上海艾力斯医药科技股份有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，集团总部位于上海周浦医学园区，拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究，先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼，均为拥有完全自主知识产权，承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题，并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积，正处于厚积薄发后的高速发展阶段，2019年完成融资总额高达13.8亿元，于2020年12月在科创版正式挂牌上市，艾力斯完全自主研发的重磅产品，治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙，已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础，同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台，期待您的加入，共享发展成果！
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