400-885-9898
职位描述
生化分析理化分析药品稳定性分析药品质量分析生物药
岗位职责:
负责大分子分析部门团队建设、技术管理、日常管理和人才培养；
2. 全面负责大分子分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、项目开发中检测和技术支持等的全流程管理；
3. 负责大分子分析技术平台建立和持续优化，建立科学、合规、稳定的分析方法和控制要求；
4. 负责包括单抗、多抗、ADC等项目的分析方法开发和技术支持，如分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、样品检测和技术支持，以满足项目开发过程对物料、耗材、中间产品、成品等的控制要求；
5. 负责项目开发过程中涉及的分析方法开发、分析方法验证、分析方法转移、样品检测等实验方案设计和实施，确保实验数据和开发过程清晰、准确、合规；汇总分析实验数据，总结实验结果，撰写项目报告；
6. 对于项目过程中遇到的问题与挑战，能够独立分析原因并及时提出可行性方案解决问题；
7. 负责组织撰写相关技术报告和注册文件，提供符合NMPA、FDA和EMA要求的注册申报资料；
8. 负责沟通协调管理CDMO公司、CMC团队及相关方，确保项目科学、合规、高效推进。
任职要求:
1. 药物分析、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2. 熟悉活性检测、仪器分析、微生物检测、理化分析等分析方法开发及转移流程和实践操作；
3. 熟悉中国及欧美GMP和注册法规、指南要求；了解新药研发、注册申报流程及相关要求；
4. 责任心强，有较强的沟通协调能力，能够适应快节奏、高强度的工作环境，能够积极面对工作中的问题和挑战；
5. 有双抗、多抗、ADC药物分析方法开发经验者优先，有IND和BLA项目经验者优先，有与CDMO公司合作的项目管理经验者优先；
6. 良好的中英文读写能力。
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工作地点
浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司凌霄花路268号
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职位发布者
孙如娜/人事经理
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上海艾力斯医药科技股份有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，集团总部位于上海周浦医学园区，拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究，先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼，均为拥有完全自主知识产权，承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题，并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积，正处于厚积薄发后的高速发展阶段，2019年完成融资总额高达13.8亿元，于2020年12月在科创版正式挂牌上市，艾力斯完全自主研发的重磅产品，治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙，已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础，同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台，期待您的加入，共享发展成果！
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