医疗器械质量经理

一、岗位职责
（一）监督各部门严格执行质量管理制度、检验规范和标准操作规程（SOP），对生产、检验等环节进行全方位质量把控。
（二）对生产过程、原材料和成品进行质量把控，确保产品质量达到或超越标准。
（三）参与新产品研发过程中的质量策划，提供质量技术支持，对新产品的设计开发、试生产、工艺验证等环节进行质量监督和控制，确保新产品质量符合要求 。
（四）负责质量问题的调查、分析和解决，制定并实施有效的纠正和预防措施 。
（五）管理质量团队，合理分配工作任务，指导和监督团队成员的工作。
（六）负责质量数据的收集、分析和统计，定期编制质量报告，为公司管理层提供决策依据，推动公司整体质量水平的提升 。
（七） 组织开展质量培训工作，提高团队成员的质量意识和专业技能，营造良好的质量文化氛围 。
二、任职要求
（一）本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、检验学、化学分析等相关专业 。
（二） 工作经验：5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少2年担任质量主管或同等管理岗位经验；有三类医疗器械生产企业工作经验者优先 。
（三）熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》等）、行业标准（如ISO13485、YY/T 0287等）以及医疗器械生产质量管理规范，能够熟练运用相关法规和标准指导质量管理工作 。
（四）熟练掌握质量管理工具和方法（如QC七大手法等），具备良好的数据分析能力和问题解决能力；能够使用办公软件（如Word、Excel、PPT等）进行文档处理和数据分析 。
（五）具有良好的沟通、协调和组织能力，能够有效地与内部各部门和外部合作伙伴进行沟通协作；具备较强团队管理能力，能够带领团队完成质量管理目标 。
（六）工作认真负责，严谨细致，具有较强的责任心和敬业精神；具备良好的职业道德和职业操守，有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识和新技能，适应公司业务发展的需要 。