现场QA专员

1、熟悉本岗位的相关管理规定、产品工艺规程、操作规程和药品的相关文件。 2、积极参加学习GMP知识和专业技术知识。 3、负责审核受托生产企业参与生产、监控与放行、仓储人员是否符合健康体检要求、是否经过相关培训。 4、负责确认受托生产企业的机器设备、厂房和设施是否按规定进行维修、保养和确认（验证）。 5、负责参与物料与供应商的现场审核和定期评估，负责监控领料、退库过程，防止污染、交叉污染和混淆差错，监督车间生产产品的中间体取样、成品取样、成品留样。 6、各岗位生产前、生产后的清场检查，及时填写发放清场合格证。 7、负责监督整个委托生产过程，保证药品的生产严格按照GMP的要求及公司规定的相关规程进行，并填写车间日常监控记录，附于每批生产记录后面； 8、负责审核批生产、批包装记录，保证记录的真实性、有效性、及时性，填写产品的批生产、批包装记录审核单，连同批记录一起交予相关QA进行放行审核。 9、负责参与受托生产品种的相关偏差、变更与风险管理。情况紧急时可以直接汇报质量部负责人并跟踪偏差的关闭和后续的产品质量。 10、协助受托生产企业完成受托品种相关验证、确认工作。 岗位要求： 1、药学或相关专业专科学历 2、3年以上医药行业相关工作经验 3、从事过现场监督工作，会驾车优先 4、40岁以下 11、负责公司药品包材标准样张的制作。 12、负责审核受托生产品种相关回顾、年度报告等。 13、掌握受托生产品种持续稳定性考察情况，参与产品质量评价。 14、根据需要，负责我公司与委托生产相关的其他对接工作。