CMC高级研究员

岗位职责：
1. 具备QBD的理念，能够对原料药合成工艺开发中的难点进行攻关；
2. 负责完成文献的查阅和图谱解析及合成路线的设计与选择等工作；
3. 独立带领团队进行1到2个项目的原料药研发工作，指导初级研究人员进行实验开展；
4. 负责指导项目在工厂的中试放大，协助解决生产中遇到的工艺问题；
5. 负责编写原料药工艺规程、批生产记录、验证方案及报告；
6. 负责原料药CTD申报工艺生产信息及其他相关注册申报文件的撰写；
7. 完成上级领导交付的其他工作任务。
任职条件：
1. 化学、制药等相关专业本科及以上学历。本科10年或硕士5年以上工艺研发经验，具备NDA或ANDA的相关项目经验；
2. 具备工艺设计的能力，能够独立完成一步反应工艺的开发以及优化；
3. 精通化学类专用数据库的检索，并根据检索结果输出实验的尝试方案；
4. 熟悉大部分反应的机理，能够根据反应机理对潜在杂质进行推理；
5. 熟悉基础的波谱解析，能够完成化合物的结构确证以及杂质结构推导；
6. 了解影响酶催化的因素，能够独立开展工艺优化工作；
7. 了解晶型研究的相关知识，能够开发稳定的结晶工艺；
8. 熟悉不同分析手段的基本原理，能与分析人员进行交流，对于分析方法不合理处能够进行识别；
9. 具备质量控制的理念，能够完成的质量研究工作以及质量标准的建立；
10. 能够理解当前的注册策略，并合理的安排实验内容；
11. 了解设备性能，材质，能够合理的制定设定工艺的参数范围；
12. 学习能力强，积极肯干，具有一定的组织能力与抗压能力。