医疗器械质量负责人

主要职责
1. 质量管理体系建设与维护
主导建立符合ISO 13485、GMP、及《医疗器械生产质量管理规范》的QMS，制定质量方针、目标及年度质量计划；
更新质量手册、程序文件（如《设计控制程序》《风险管理程序》《不合格品控制程序》），确保覆盖研发、采购、生产、检验全流程；
组织内部审核、管理评审及外部审核（如药监局飞检、第三方认证机构审核），跟踪整改措施闭环。
2. 研发阶段质量管控
参与设计开发评审，确保设计输入（如性能指标）与输出（如验证报告）符合法规要求；
审核设计转换文件（如工艺流程图、作业指导书），确保可生产性及过程稳定性。
3. 生产过程质量控制
建立关键工序监控点，制定检验标准；
监督过程验证（IQ/OQ/PQ）、统计过程控制（SPC）及设备校准；
处理生产偏差（如原材料批次异常、环境温湿度超标），主导根本原因分析（RCA）及CAPA实施。
4. 上市后质量监管
建立产品追溯系统，处理客户投诉及不良事件，主导召回演练及真实性核查。监控产品稳定性（加速老化试验、实时老化数据），定期更新风险管理文档。
5.熟悉FDA及CE认证要求，能够独立主导有源产品FDA及CE认证最佳；

任职要求
1.本科及以上学历，医疗器械、医学，检验等相关专业最佳；5年以上医疗器械行业质量管理经验，（有二类、三类医疗器械经营质量管理经验者优先）。
2.深入掌握ISO 13485、中国GMP等法规要求。国家医疗器械检查员、ISO 13485内审员、或注册质量工程师（CQE）资质优先。
3.熟悉医疗器械产品的技术要求、质量标准及风险控制措施。
4.能够独立开展质量管理体系的建立、维护和改进工作。