高级工艺工程师

岗位职责：
1.核心工艺开发与优化：
.负责新产品从研发阶段向量产转移的工艺设计与实现。
.负责现有产品制造工艺的持续优化与改进，解决生产过程中的技术瓶颈，提升产品直通率、生产效率和过程稳定性。
.主导或参与关键工序、特殊过程的工艺验证与再验证，确保工艺的可靠性与合规性。
2.技术文件与标准建立：
.编制和完善工艺技术文件，包括但不限于工艺流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书、工艺参数表等。
.建立和维护工艺标准，确保生产操作的一致性与标准化。
3.生产支持与问题解决：
.为生产部门提供深入的工艺技术支持，快速响应并解决生产现场出现的复杂工艺技术问题，进行根本原因分析，并实施纠正预防措施。
.负责工艺偏差的调查、评估和处理。
4.跨部门协同与项目管理：
.与质量、生产、设备、供应链等部门紧密协作，确保工艺要求在产品全生命周期中得到有效落实。
.参与新设备、新技术的评估与引进，负责相关工艺能力的开发与验收。
5.合规与质量体系：
.确保所有工艺活动严格遵守医疗器械相关法规的要求。
.积极参与内部及外部审计，并负责相关工艺领域的整改项落实。
任职要求：
1.教育背景：
.本科及以上学历，机械工程、材料科学与工程、高分子材料、生物医学工程、精密仪器等相关工科专业。
2.工作经验与技能：
.​5年以上医疗器械行业工艺和IE相关工作经验。
.熟悉医疗器械生产工艺（如注塑、激光加工、焊接、清洗、灭菌、涂层、包装等）。
.具备扎实的图纸解读能力，熟练使用CAD等工程软件。