更新于 1月27日

有源器械质量经理

4000-6000元
  • 长春二道区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1. 合规体系管理:建立、维护并优化质量管理体系,确保符合法规及有源器械生产要求主导内审、管理评审及外部审核,对体系合规性负责。
2. 产品质量管控:监督产品全生命周期质量(设计→开发→生产→上市后监督),确保符合安全标准,闭环管理客诉、不良事件,降低质量风险。
3. 注册与法规对接:主导和一产体系注册核查准备,协同完成产品注册/变更中的质量文件输出,跟踪国内外法规动态,推动体系升级。
4. 团队与供应链管理:领导质量团队,赋能全员质量意识;管理供应商审核与绩效,保障供应链合规。
任职要求:
1. 本科及以上学历,机械电子、机电一体化、计算机等相关专业。
2. 熟悉二类有源器械,熟悉电子硬件/软件产品特性及风险管理。
3. 熟悉法规,能独立搭建质量体系。
4. 协作能力强,逻辑严谨,擅长用数据驱动质量决策。

工作地点

长春二道区吉林省中科精研医疗技术研究院

职位发布者

姜女士/人事经理

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公司Logo吉林省中科精研医疗技术研究院
集团始建于2013年,总部坐落于长春经济开发区,旗下拥有自主研发平台、科技成果转化平台、临床试验平台和销售平台。最初从事药品临床试验业务,随着公司的发展,逐步成长为包含药品、医疗器械临床试验,无源和有源医疗器械、保健用品、消杀产品、进口个人护理产品研发、生产及销售为一体的外用医疗和健康消费品产业集团。集团已经成功科研转化医用新产品近百余个、独立及参与多项国家及省市级科技项目17余个、在报各种专利23个、已获批专利13个,获批文号200余个,在批文号22个。在五省拥有6家生产或注册人企业,分别分布在吉林、辽宁、湖南、广西、贵州。在长春成立了1家临床试验CRC公司、2家CRO公司。同时积极开展产、学、研一体化,与吉林省药物研究院、吉林大学、中科院、长春工业大学、长春中医药大学、苏州大学、西安交通大学等院校,以及全国4000余家医疗机构有产品与技术合作。公司本着科学的态度,以专业的医学知识、优良的品质和完善的售后服务为宗旨,致力于建设成为国内知名医疗技术研发产业基地,研究院秉承“精于工·研于新”的科研理念,精研精创,精心为您,以科学技术手段,为人类健康保驾护航。
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