职位描述
临床监查
岗位职责：
1、负责公司各期临床试验的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制和进度管理，确保所有试验严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行。2、根据合同约定及临床试验方案要求，制定项目管理计划，确定临床试验的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修订。
3、根据合同约定，定期汇报试验进度，完成项目进展报告。
4、根据合同约定和项目计划审核、批准项目组成员在实施项目过程中发生的实际工时和费用，确保临床试验按照合同约定或与客户商定的时限和预算内完成各项工作。
5、对所负责的临床试验项目，督导项目组成员按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作。
6、根据合同约定及必要时对所负责的临床试验进行研究中心的协同访视，并完成协同访视报告。
7、在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施。
8、负责临床试验项目文档的完整性、准确性、及时性。
9、作为临床试验项目的主要联络人，代表公司及项目团队同申办方、主要研究者及供应商保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心及客户的良好关系。
10、及时处理项目中的应急突发事件，为项目组成员提供培训。
11、及时与各版块人员就所负责的研究项目进行沟通和协调，如医学写作、数据与统计、质量保证人员等等。
任职要求:
1、医学或药学相关专业本科以上学历;
2、具有3年以上CRA经验，1年以上APM经验;
3、熟悉GCP与临床研究的分期与要求;
4、有领导团队的能力与亲合力，有跨部门协调与合作的能力;
5、熟练使用计算机办公软件。
1、医学或药学相关专业本科以上学历;
2、具有3年以上CRA经验，1年以上APM经验;
3、熟悉GCP与临床研究的分期与要求;
4、有领导团队的能力与亲合力，有跨部门协调与合作的能力;
5、熟练使用计算机办公软件。
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工作地点
南京*********************
公司信息
公司介绍
南京科默生物医药有限公司系由中组部“万人计划”专家、前华威医药集团创始人张孝清先生于2020年6月创立，总部位于南京。科默医药致力于为全球生物科技及制药企业提供一站式、可定制化医药研发解决方案，涵盖新药临床前研究、CMC开发、临床试验等专业技术服务，及可定制化开发和新药孵化投资等领域。科默医药一站式、可定制化的解决方案和全流程的项目管理覆盖从产品立项直至商业化的全生命周期，可快速高效地支持合作伙伴推进药物研发进程。科默医药已组建超400人、在新药临床前研究和CMC方面拥有丰富经验的研发管理团队，超过13000㎡符合中美监管要求的化学和P2实验室及数百台大型仪器设备已投入使用，超过35000㎡的GLP研发总部已在建设之中。发展至今，科默医药已荣获“国家高新技术企业”、“科技型中小企业”、“江苏省民营科技企业”、“2023/2024/2025江苏潜在独角兽企业”、“2023/2024中国医药CRO企业20强” 、“2022/2023/2024/2025年度医药行业研发公司前五十家”、“南京市特殊剂型药物工程技术研究中心”、“南京市局部经皮给药制剂工程研究中心”、“2023年中国医药服务最具竞争力企业”、“2022最佳临床前CRO/CDMO企业（新锐型）”、“2025科创未来之星”等多项荣誉，并通过ISO9001质量管理体系认证及CNAS认证，深受合作客户的广泛认可。借助公司现有平台，我们期望在未来能与国内外生物科技及制药企业携手同行，从靶点确认至最终商业化的全研发价值链上，通过关注不同客户的差异化需求，灵活兼容多种合作模式，为全球生物医药企业提供全方位、一体化、端到端的新药发现和生产服务赋能平台，实现全方位的技术和产业化支撑。官方网址：www.caremo.com.cn
工商信息
企业名称 南京科默生物医药有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 张孝清
经营状态 在营（开业）
成立时间 2020-06-18
注册资本 1755.262万元
认证资质
营业执照信息