400-885-9898
职位描述
原料药生产质量管理医药制造
岗位要求：
1、化学或药学相关专业本科及以上学历。、
2、5年以上原料药生产/质量工作经历，至少3年以上QA部门管理经验。
3、熟悉现行版GMP、药品管理法律、法规，对本职工作认真负责。
4、接受过《药品管理法》、GMP及与所生产产品相关专业知识的培训。
岗位职责
1、组织制定/修订物料、中间产品、成品的相关质量文件，并组织实施。审核或组织审核各部门编制的文件。
2、组织QA对物料（产品）仓储/生产全过程、洁净区环境、工艺用水、压缩空气等实施监控；监督QA现场监控工作。
3、组织物资部、生产部等相关部门对物料供应商质量体系的审核和评价。
4、审核每批产品的批记录，确保所有偏差、OOS/OOT/AD得到调查和解决。
5、参与审批所有与质量有关的变更。
6、组织验证工作，参与产品生产工艺验证、设备验证、清洁验证等工作。
7、参与接待各方审计；组织实施整改措施；审批整改报告。
8、审核产品标签的文字内容、规格尺寸。
9、确保质量投诉得到处理。
10、协调公司相关部门进行全员GMP培训与考核。监督企业所有相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训。
11、对产品质量情况定期进行回顾分析，对回顾分析的结果进行评估；提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认/再验证的评估意见及理由；并及时、有效地完成相关措施。
12、按时完成上级领导交待的其他临时性工作。
职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、定期体检、周末双休、包吃、包住、节日福利
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工作地点
荆门掇刀区化工循环产业园
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职位发布者
王女士/HR
三日内活跃立即沟通
汉瑞药业(荆门)有限公司汉瑞药业(荆门)有限公司落在湖北省荆门市化工循环产业园，占地面积210亩。经营范围包括各类原料药和医药中间体的研发、生产和销售以及相关产品和技术进出口。公司目前规划有3个多功能车间、4个商业化车间，总建筑面积9.05万平方米。公司现已吸引和聚集一批高水平人才，严格按照欧美和中国最严格的标准建立完整的质量管理体系和安全、环保体系，质量体系设计、设备选型与软件系统符合FDA、EMA、NMPA认证要求;安全体系按照国际最新安全、职业健康、环保标准设计与建设：设立了专门的知识产权保护部门，持续提高知识产权保护能力，营造知识产权保护氛围。公司现已建成高标准的现代化厂房与先进的原料药生产线。反应釜运行体积30L~10000L105台。总体积256.48m3具备完善的项目管理及供应商管理等流程，确保产品质量，不断提高产品技术和质量，提高企业管理水平，将公司打造为现代化、国际化的原料药生产基地。服务于中国和世界的创新药公司。公司已在武汉光谷生物城成立了研发中心-东湖研究院。公司的愿景是铸就世界一流的API+CDMO企业，以优异的工艺设计和高质量的生产体系，为全球顶尖创新药企业(客户)提供最优质的工艺研发和产品生产服务
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