临床试验监查员CRA/SCRA

岗位职责
1. 试验准备阶段
· 参与研究中心筛选、评估与选择。
· 协助完成伦理委员会及机构立项资料的提交与跟进。
· 协助研究中心完成合同签署与启动前准备工作。
2. 试验执行阶段
· 监查与质量控制：
· 定期对研究中心进行现场或远程监查，核查试验数据的真实性、准确性与完整性。
· 确保试验操作符合方案、GCP及法规要求。
· 核查原始病历、病例报告表（CRF）及电子数据的一致性。
· 试验物资管理：
· 监督试验药品、样本及物资的管理、发放与回收。
· 沟通与协调：
· 协助研究者解决试验执行过程中的问题。
· 安全性报告：
· 确保严重不良事件（SAE）及其他安全性信息及时上报。
· 培训与支持：
· 对研究中心人员（如研究者、研究护士）进行方案、GCP及相关流程的培训。
3. 试验结束阶段
· 协助完成数据质疑的解答与数据清理。
· 监督研究中心完成文件归档与试验物资回收。
· 协助完成中心关闭工作。
4. 文档与合规
· 维护试验主文件（TMF）的完整性与及时更新。
· 撰写监查报告并跟踪问题整改。
任职要求
1. 学历与专业：
· 本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物医学等相关专业优先。
· 经验：
· 需2-5年及以上监查经验，具备特定疾病领域（如肿瘤、心血管等）经验者优先。
· 知识体系：
· 熟悉GCP、ICH-GCP及中国临床试验相关法规。
· 了解临床试验流程及基本医学知识。
2. 核心能力
· 沟通与协调能力：
· 能够高效与多方沟通，协调解决复杂问题。
· 细节导向与严谨性：
· 对数据敏感，具备出色的核查与文档管理能力。
· 抗压与适应力：
· 能适应多任务并行的工作节奏。
· 英语能力：
· 英语读写熟练（CET-4/6）
补充：有核查应对经验加分