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岗位职责
1. 试验文档与系统管理
· 负责临床试验主文档（TMF）或试验必备文件（eTMF）的建立、整理、归档、定期审核与质量控制，确保其始终处于“监查就绪”状态。
· 准备、分发、收集、追踪和归档临床试验相关文件，如伦理委员会/机构审批文件、研究者简历、GCP证书、实验室正常值范围、协议签字页等。
· 维护并更新试验相关的跟踪表格与清单。
· 协助管理临床试验相关的电子系统账户（如EDC、IWRS、eTMF等），并为内部团队成员或研究中心提供初步支持。
2. 行政与后勤支持
· 协调会议安排（如启动会、研究者会、内部团队会），负责日程协调、会议室预订、设备调试、会议材料准备与分发、会议纪要和行动项的整理与跟踪。
· 管理试验物资的采购、库存、标签、发放与回收追踪，如病例报告表（CRF）、试验药物、实验室试剂盒等。
· 处理团队成员的差旅安排、费用报销等行政事务。
· 维护项目联系列表、组织机构图等。
3. 沟通与协调
· 作为内部团队与研究中心（机构、伦理、研究者）之间文件传递与沟通的枢纽。
· 协助CRA安排监查访视，并跟进访视后的后续事宜。
· 与内部其他部门（如法规、药物安全、数据管理、统计）进行日常的事务性沟通与协调。
4. 质量控制与合规支持
· 协助进行TMF的质量控制检查，确保文件完整性、准确性和及时性。
· 跟踪并提醒团队成员关键文件的到期日期（如伦理批件有效性、人员资质更新等）。
· 支持内外部稽查或视察的准备工作，负责快速定位和提供所需文件。
5. 特定任务协助
· 协助起草非核心的试验文件（如信件、通知、简单的流程说明）。
· 协助进行数据的初级核对或查询跟踪（非核心数据管理职责）。
· 协助合同/经费相关文件的传递与跟踪。
任职要求
1. 教育背景
· 必备：生命科学、药学、护理学、医学或相关专业的大专或本科学历。
· 优先：本科及以上学历。拥有GCP证书或参加过系统的临床试验培训课程者优先。
2. 经验要求
· 通常接受应届毕业生或具有1年以下相关经验者。在药企、CRO（合同研究组织）、医院机构办的实习经验是重要加分项。

3. 核心技能与能力
· 出色的组织与细节关注能力：能够高效处理大量文档和多项任务，对细节高度敏感，追求精确。
· 良好的沟通与协调能力：具备清晰的书面和口头沟通技巧，善于与不同角色协作。
· 时间管理能力：能有效设定优先级，在截止日期前完成工作。
· 基础计算机技能：熟练使用Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）。熟悉临床试验相关软件（如eTMF, EDC）者优先。
· 团队合作精神：服务意识强，乐于支持团队成员。
· 学习与适应能力：能够快速学习新流程、新系统，适应快节奏、多变化的工作环境。
· 基本的英语能力：能阅读和理解英文试验方案、邮件及文件，在外企或国际多中心试验项目中尤为重要。