MAH体系质量负责人（兼MAH体系质量受权人）

岗位职责：
1.负责公司的质量方针、质量目标的贯彻落实，全面负责公司的质量管理工作；
2.建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；
3.确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
4.负责质量体系审核计划的制定和实施，制定相应整改措施，跟踪整改措施的完成情况；
5.履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；
6.确保使用的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合质量标准。
7.组织变更、偏差、 CAPA 、 OOS / OOT 等的处理；
8.负责产品注册申报及现场检查工作；
9.确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。

岗位要求：
1.45岁以下，药学相关专业本科以上学历，10年药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有5年以上注射剂质量管理经验；
2.熟悉药品生产管理工作，具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；精通GMP知识，并熟练应用质量管理工具控制产品质量；
3.工作责任心强，善于发现问题解决问题，注重细节管理，具备担任质量负责人的能力；
4.能迅速融入陌生工作环境，具备良好的组织、沟通和协调能力。