医疗器械硬件工程师

1.根据产品需求参与硬件方案设计，负责电路原理图开发、器件选型及 PCB 布局，确保设计满足性能、可靠性及安规要求；
2.独立完成模拟 / 数字电路设计、嵌入式系统硬件开发，解决 EMC/EMI 兼容、高速信号完整性等技术问题；
3.主导样机制作、硬件调试及故障排查，输出调试报告与优化方案；
4.配合质量部门制定硬件测试方案（如可靠性测试、安规测试、环境适应性测试），参与全周期验证并完善测试记录。
5.与软件研发、临床研究等团队沟通，准确理解技术需求并转化为硬件设计输入；
6.按项目计划完成硬件设计各阶段任务（如原理图设计、PCB 打样、样机调试），及时反馈技术风险并提出解决方案；
7.编写硬件研发相关文档（如设计说明、测试报告、物料清单 BOM），配合注册部门准备产品技术文件。
8.严格执行医疗器械相关法规（如 GB 9706 系列标准、ISO 13485、NMPA 注册要求），确保硬件设计符合安规、电磁兼容等强制性标准；
9.跟踪行业技术标准与器件更新，对现有产品硬件方案进行迭代优化，提升性价比与可靠性。
10.为生产部门提供硬件技术指导，解决批量生产中的硬件问题；
11.整理硬件设计经验与典型问题解决方案，参与内部技术知识库建设。

任职资格
1.本科及以上学历，电子工程、生物医学工程、测控技术等相关专业；
2.3 年以上医疗器械硬件研发经验，有三类有源设备（如手术机器人、医学影像设备、体外诊断设备）开发经历者优先；
3.熟悉医疗器械注册流程及硬件相关法规标准（如安规测试、EMC 认证要求）。