职责描述:
1、负责组织车间新产品的导入与产业化,完成相关的变更申请及跟进。
2、协助起草及修订车间相关SOP。
3、起草工艺验证相关文件,完成车间相关人员培训,并组织工艺验证的实施。
4、组织实施优化产品工艺等各类技改项目。
5、负责指导、处理、协助和解决生产车间出现的工艺技术问题、提供技术支持。
6、协助完成生产偏差及投诉事件的调查处理。
7、起草车间各项研究方案并给出报告。
8、协助新产品药政注册资料收集准备工作。
9、严格按照公司质量管理体系要求做好各类技术文件的使用、升级、转移、归档工作。
任职要求:
1) 本科及以上学历,中药学及相关专业;
2) 3年以上相关工作经验,具备中药老品种复产技术转移经验者优先;
3) 熟悉相关的国家法律法规及程序,熟悉GMP相关要求;
4) 具有较强的沟通协调能力、学习能力、人际交往能力、计划与执行能力、书面及口头表达能力