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更新于 1月27日
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CRA临床监查员-homebase(大临床)
1-1.6万·13薪
长沙
岳麓区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
药品临床监查
Ⅱ期
Ⅲ期
GCP证书
CRA
临床试验
临床监查员
职责概要
1.负责项目各环节监查;2.负责与研究中心、PM 沟通;3.负责伦理资料、申报资料、文件夹等资料整理。
工作内容
1、负责研究中心筛选、中心启动、中心关闭,及全过程监查管理;
2、负责与研究者、机构办、伦理委员会、PM对接和沟通;
3、负责项目机构立项资料、伦理资料准备和递交,与伦理批件获取;
4、协助临床协议谈判/签署;
5、负责项目物资准备和管理;
6、协助促进项目入组;
7、负责组织安全性事件和方案偏离报告和处理,及项目异常情况处理;
8、负责向 PM 汇报监查情况和提交监查报告;
9、协助组织项目各阶段会议召开;
10、协助注册(交付)资料准备及移交;
11、负责内部归档资料整理及移交;
12、协助 PM 和 PI进行文件夹管理;
13、配合内部/申办方质控、第三方稽查、监管部门检查,跟进问题整改;
14、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医药相关专业;
2、有2年以上同岗位大临床经验;
3、较好的沟通能力、责任心强、细心、主动性强、熟练掌握办公软件;
工作地点
湖南省长沙市岳麓区麓谷街道文轩路1058号1层
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长沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月,是一家集“产、学、研”于一体,专注于为全球药物(仿制药、创新药I-IV期)、医疗器械提供数智化临床研究“一站式”解决方案和精准医学服务的高新技术企业。公司总部位于湖南长沙,在多个省份设立办事处,现有员工750+人,办公、实验室面积约8000平方米。主营业务包括:仿制药、改良型新药、创新药和医疗器械的临床研究;医学撰写/翻译;临床监查/稽查;SMO业务;数据管理与统计分析;生物样本分析;医药研发数智化产品开发与服务,生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物浓度监测、药物基因组学研究;●仿制药领域针对“高变异药物”生物等效性研究难题,提出“动态变异”控制理论并成功用于实践,在细分领域领跑行业。●创新药领域助力中国第一个基于药物基因组学的创新药成功上市。●生物标志物领域发现全球首个中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01,为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据,具有划时代意义。都正生物以"立业报国,为国分忧"为使命,坚守"创新求实"的核心价值观,通过全流程智能化服务,严格的质量控制体系,高水平的创新研发能力和优质的社会服务资源,不断延伸产业,拓展区域,为全人类医药事业做出积极贡献。
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