设备中级工程师/设备主管

主要岗位职责：
1. 设备全生命周期管理：参与关键设备的选型、采购、安装调试与验证（含DQ/IQ/OQ/PQ），建立并维护设备台账与电子档案，确保符合GMP与行业法规要求。
2. 日常运行保障：制定并执行设备日常巡检、预防性维护（PM）计划，统筹故障维修与备件管理，保障无菌灌装线、发酵罐、层析系统、冻干机等核心设备连续稳定运行，降低停机率。
3. 合规管理与风险控制：主导设备相关偏差、变更、CAPA处理，组织设备校准与计量管理，定期开展设备风险评估，确保设备状态与数据可追溯，配合药监部门检查。
4. 团队与成本管控：管理设备维修/维保团队，明确岗位职责与绩效考核，优化维保流程与外包服务质量；控制设备维修、备件采购及能耗成本，提升资产使用效率。
5. 技术改进与安全管理：推动设备技术升级、自动化改造及节能降耗项目，引入新技术提升生产效率；制定设备安全操作规程（SOP），开展安全培训与应急演练，杜绝安全事故。
6. 跨部门协作：与生产、质量、研发、采购等部门紧密协作，配合生产计划调整设备资源，参与新产品工艺验证中的设备适配工作，保障项目顺利推进。
关键能力要求
• 专业能力：精通生物制药核心设备原理，掌握GMP、FDA等法规要求，具备设备验证与合规管理经验。
• 管理能力：具备团队管理、项目统筹与成本控制能力，能有效协调内外部资源解决复杂问题。
• 风险意识：敏锐识别设备运行与合规风险，制定有效防控措施，确保生产安全与质量合规。
• 学习能力：持续关注行业技术与法规更新，推动设备管理体系优化。