药物警戒专员PV

一、岗位职责
1.负责药物警戒体系文件的建立、维护和更新；
2.负责收集电话、传真、公司邮箱、文献等渠道反馈的药品安全性信息，并做好记录；
3.负责指导营销中心市场安全性信息收集、处理和反馈；
4.负责对各渠道收集的药品不良反应等安全性信息进行分析、评估和上报；
5.负责药品信号检测、识别和评估；
6.负责风险识别、评估，提出风险控制措施；
7.负责药物警戒重要文件的撰写，例如药物警戒年度报告、PSUR/PBRER、DSUR、RMP等；
8.负责制定药物警戒年度培训计划，组织开展药物警戒培训；
9.负责定期进行文献检索、法规检索；
10.负责简单的用药安全性投诉、医学咨询和不良反应知识的解答；
11.负责药物警戒数据库日常管理和维护；
12.负责药物警戒相关文件的收集、整理、归档、储存，以及电子文件的备份保管等；
13.负责药物警戒委托工作以及受托方的管理；
14.负责完成上级安排的其他工作。
二、任职要求
1、医学、药学、临床药学、药理学、流行病学、统计学、生物医学等相关专业，本科及以上学历，硕士学历优先考虑。
2、具备3年及以上药物警戒相关工作经验，需有药品不良反应监测、报告撰写、风险信号处理等核心工作经历；有制药企业、药品监管机构、医疗机构或药物临床试验机构相关药物警戒工作经验者优先；熟悉药品全生命周期药物警戒流程者优先。
3、熟悉《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等中国药物警戒相关法律法规及技术指导原则，了解NMPA、FDA、EMA等国内外相关监管要求者优先；掌握药物警戒核心工作技能，包括ADR评价标准、MedDRA编码、PSUR撰写等。
4、具备较强的计算机操作能力，熟练运用Office办公软件（Word、Excel、PPT）进行文档撰写、数据整理与分析；具备信息化系统数据维护与管理能力者优先；具备基础的医学文献检索能力，能熟练使用 PubMed、CNKI等检索工具。
5、具备高度的责任心、严谨的工作态度及较强的细节把控能力，确保工作数据与文件的准确性、合规性；具备优秀的逻辑分析、综合评价及问题解决能力，能高效处理药物警戒工作中的复杂问题；具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能顺利开展跨部门、跨单位的协作工作；具备较强的学习能力与抗压能力，能快速适应法规更新与工作强度变化；严格遵守保密制度，妥善保管药物警戒相关敏感信息。
6、英语四级及以上水平，能读懂英文专业文献及法规文件者优先。