职位描述
GCP证书
工作职责:
1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作;
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题;
4、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题汇报给负责的PM;
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展;
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件;
7、负责相应研究中心的研究财务管理。
8、完成项目经理(PM)分配的其他工作,及与其他职能部门的合作。
任职要求:
1、临床医学、护理学、药学或生物医学等相关专业,大学本科或以上学历;
2、有GCP培训证书;
3、有临床监查员工作经验,熟悉临床监查员工作流程和工作内容;
4、有较强的责任心和出色的应变能力;
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神。
1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作;
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题;
4、评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,并将质量问题汇报给负责的PM;
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展;
6、创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件;
7、负责相应研究中心的研究财务管理。
8、完成项目经理(PM)分配的其他工作,及与其他职能部门的合作。
任职要求:
1、临床医学、护理学、药学或生物医学等相关专业,大学本科或以上学历;
2、有GCP培训证书;
3、有临床监查员工作经验,熟悉临床监查员工作流程和工作内容;
4、有较强的责任心和出色的应变能力;
5、具备较强的独立工作能力及团队合作精神。
工作地点
朝阳区北京新德源生物科技有限责任公司

工作地点

公司信息
北京新德源生物科技有限责任公司
未融资 · 1000-9999人 · 生物/制药、生物/制药、医药研发/生产外包(CXO)
已审核
公司介绍
北京新德源生物科技有限责任公司是2020年10月注册成立的有限责任公司。公司注册资本8000万元。公司为新疆德源生物工程有限公司的关联公司。公司开展的主要业务为血液制品的产品研发,包括产品的研发方案、研发路径,研发中关键节点的处理;撰写研发产品的注册申报材料,为关联公司在国家有关行政审批部门进行的产品注册申报提供咨询;协助关联公司完成新产品的技术转化、技术转移;进行业务培训。为关联公司的原料基地(单采血浆站)拓展进行可行性论证和实地调查,并形成书面报告;原料基地的实际拓展和落地。 集团所属的新疆德源生物工程有限公司成立于1994年5月,是新疆唯一一家血液制品生产企业。公司拥有准入壁垒高、政策支持、市场广阔、利润水平高等4大血液制品行业优势和特有的新疆地缘优势。公司经过20多年的深耕细作,现已发展为总投资额超过20亿元人民币,员工人数超过1000人,总占地面积超过1000亩的高新技术企业,建设有符合GMP标准的血液制品生产车间以及配套设施,设有博士后科研工作站、企业技术中心。公司现有15个单采血浆中心已投入运营,在国内其它省市和中亚国家布局建设单采血浆中心已列入集团近期规划建设项目。
工商信息
企业名称 北京新德源生物科技有限责任公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 张传广
经营状态 存续
成立时间 2020-10-14
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息
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