机修工

一、岗位职责
设备维保
执行反应釜、离心机、干燥机等制药设备日常巡检、故障诊断与维修
实施预防性维护（PM计划），记录维修日志并同步至设备管理系统
参与设备3Q验证（IQ/OQ/PQ），配合完成清洁验证残留检测
GMP合规操作
遵守洁净区维修规范（如更衣程序、工具灭菌、防止交叉污染）
管理设备维修历史档案，支持偏差调查与变更控制（CC流程）
识别设备设计缺陷导致的GMP风险（如密封失效、润滑剂污染）
应急响应
24小时轮班处理突发故障，确保关键设备停机时间≤2小时
参与设备URS审核，提出可维护性改进建议（如快拆结构设计）
二、任职要求
硬条件：
中专/技校+，机电一体化/化工设备专业，3年+药厂设备维修经验
熟悉制药设备结构（如API生产线、无菌隔离器），持有压力容器/焊工操作证
能读懂机械图纸（P&ID、装配图），熟练使用万用表、液压工具等
软实力：
GMP意识：理解设备维修对产品质量的影响（如颗粒物控制）
精准操作：洁净区内快速完成维修且不破坏环境监控指标
协同能力：与生产/QA部门协作处理偏差