职位描述
医药制造医药制造生物/制药
岗位职责：
1.参与受托药品生产企业的审计，评估受托药品生产企业的厂房设施设备是否符合自有产品的生产工艺要求。
2.审核MAH产品上市前试验批、工艺验证批的方案及报告，评估工艺放大生产的合理性和可行性，参与并指导上市前的试验批、工艺验证批生产；确保自有产品上市后生产工艺稳定、可靠。
3.针对MAH产品的工艺变更进行风险评估，制定合理的风险控制措施，必要时对变更事项开展小试研究。
4.负责建立各品种过程控制监测点数据库（堆密度、粒度分面、水分LOD等），根据数据库建立趋势分析。
5.对委托生产的全过程进行指导和监督，参与受托方在委托药品生产过程中出现的各种异常情况、生产事故、质量事故的调查和处理，收集/分析产品工艺技术问题与隐患点，制定预防措施并督促落实。
6.审核受托方根据核准的生产工艺制定的工艺规程、操作规程、批生产记录及工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告，并参与和指导验证生产过程。
7.负责建立新产品技术的交接和转移流程并实施，商业化产品工艺技术改进与革新，提高工艺技术水平。
8.关注原辅料、中间产品、成品，稳定性数据，分析产品质量趋势。
9.参与产品质量异常事件的调查、处理措施的制定与落实。
10.承接的外部业务中的技术相关工作。
11.完成上级交代其他工作事项。
任职资格：
1、大专以上药学相关专业
2、1年及以上药品生产车间工作经验。
3、优秀大学本科应届生也可以考虑。
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工作地点
杭州*********************
公司信息
公司介绍
杭州沐源生物医药科技有限公司是一家以药物研发（CRO）、药品持有（MAH）、药品销售(GSP)为一体的全产业链企业。公司主营项目包括医药领域科学研究、产品研发、药品持证、药品营销等，属于沐源药业集团旗下三大核心业务单元。集团旗下拥有一家参股CRO公司与一家全资GSP公司，汲取CRO研发平台优势、锁定MAH自主持有战略、通过澎尚医药营销网络，逐步打通大健康全产业链。目前在研项目达100多项，产品覆盖多个治疗领域，如神经系统、呼吸系统、循环系统、抗感染、抗肿瘤和生殖等。
工商信息
企业名称 杭州沐源生物医药科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(非上市)
法人代表 李来尚
经营状态 在营（开业）
成立时间 2020-11-20
注册资本 7279.186257万元
认证资质
营业执照信息
