400-885-9898
职位描述
气相色谱仪紫外分光分度计液相色谱仪生物工程
1. 参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改。
2. 负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、投诉等，审核相关记录并建立台账。
3. 负责对MAH受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改。
4. 负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告等技术文件。
5. 负责审核产品批生产记录，对产品上市放行提出审核建议。
6. 参与药监部门或外部专家审计，准备相关审计资料，陪同检查。
7. 负责MAH在研产品技术转移过程中的现场生产跟踪、质量文件审核。
8. 完成上级交办的其他任务。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学相关专业。
2、在合资企业或知名企业从事质量管理工作满2年。
3、熟知GMP法规和制剂生产基本流程，经历过国家GMP现场核查、飞检或FDA检查的优先。
4、工作主动性强，具备良好的沟通协调能力，能够快速反应、及时协调各部门及人员的工作。
工作地点
合肥瑶海区瑶海都市科技工业园
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职位发布者
王颖婕/人事经理
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杭州沐源生物医药科技股份有限公司杭州沐源生物医药科技有限公司是一家以药物研发（CRO）、药品持有（MAH）、药品销售(GSP)为一体的全产业链企业。公司主营项目包括医药领域科学研究、产品研发、药品持证、药品营销等，属于沐源药业集团旗下三大核心业务单元。集团旗下拥有一家参股CRO公司与一家全资GSP公司，汲取CRO研发平台优势、锁定MAH自主持有战略、通过澎尚医药营销网络，逐步打通大健康全产业链。目前在研项目达100多项，产品覆盖多个治疗领域，如神经系统、呼吸系统、循环系统、抗感染、抗肿瘤和生殖等。
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