400-885-9898
职位描述
糖尿病CRO新药研发
（一）医学策略与临床研究支持
（一）教育背景
- 医学策略制定
- 负责制定中药新药、经典名方或大健康产品的医学策略，结合中医药理论和现代医学标准，提供临床开发建议，确保产品开发方向科学合理。
- 根据市场需求和产品特点，制定产品的医学定位和推广方向，为市场和销售团队提供医学支持。
- 临床试验方案设计与审核
- 参与临床试验方案（I-IV期）的设计、审核及优化，确保方案符合《中药注册管理专门规定》及ICH-GCP要求。
- 从医学角度评估方案的科学性、合理性和可行性，提出修改建议，重点关注研究目的、研究人群、给药方案、观察指标、统计方法等。
- 临床试验数据统计分析
- 对临床试验数据进行统计分析，使用SPSS、SAS或R等统计软件进行数据分析，包括t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。
- 解读统计分析结果，撰写数据分析报告，支持临床决策和产品开发。
- CRO管理与监督
- 协助筛选和管理CRO（临床研究机构），评估其资质和能力，确保其符合项目要求。
- 监督临床研究的进度、数据质量和合规性，及时发现并解决研究过程中出现的问题。
- 医学文档撰写
- 负责撰写或审核临床相关文档，包括研究者手册（IB）、临床试验方案（Protocol）、临床研究报告（CSR）等。
- 确保文档内容科学、准确、完整，符合法规要求和行业标准。
- 数据统计分析
- 独立完成或指导团队进行数据统计分析，确保结果科学、可靠。
- 撰写统计分析报告，为临床研究和产品开发提供数据支持。
- 注册申报支持
- 支持注册申报工作，撰写医学部分内容，如适应症依据、临床综述、风险管理计划等。
- 确保注册申报材料的医学内容科学合理，符合法规要求。
- 市场与销售支持
- 为市场和销售团队提供医学支持，包括产品医学定位、关键信息梳理、竞品医学分析等。
- 协助制定产品推广策略，提升产品的市场竞争力。
- 专家沟通与学术会议
- 参与专家沟通活动，如KOL拜访、学术会议等，传递产品医学价值，解答临床使用问题。
- 组织和参与学术活动，提升公司在行业内的学术影响力。
- 循证医学证据积累
- 支持医学文献检索、整理及解读，推动循证医学证据的积累，如Meta分析、真实世界研究等。
- 关注行业前沿研究动态，及时将最新研究成果应用于产品开发和推广。
- 药物安全性监测
- 监测药物不良反应（ADR），协助撰写药物安全性报告，如DSUR（定期安全性更新报告）、PSUR（定期安全性报告）。
- 对安全性数据进行统计分析，识别潜在风险信号。
- 风险评估与管控
- 参与风险评估及管控，制定风险管理计划，确保产品安全性信息准确传递。
- 协助处理药物安全事件，确保患者安全。
- 部门间合作
- 与研发、注册、市场等部门紧密合作，推动产品全生命周期管理。
- 协调各部门之间的沟通与协作，确保项目顺利推进。
- 项目管理
- 参与项目管理，制定项目计划，跟踪项目进度，确保项目按时完成。
- 及时解决项目过程中出现的问题，确保项目目标的实现。
（一）教育背景
- 医学、中医学、中西医结合、药学、生物统计学等相关专业，硕士及以上学历优先。
- 具有临床背景者优先。
- 3年以上中药/天然药物医学事务、临床研究或相关经验，熟悉中药新药开发流程。
- 有CRO、药企医学部门工作经验者优先。
- 具备临床数据统计分析经验，能独立完成统计分析和结果解读。
- 熟悉中药特点（如辨证论治、复方机制），能结合传统理论与现代医学进行医学策划。
- 法规与指导原则
- 精通中药相关法规（如《中药注册管理专门规定》）、ICH-GCP及临床研究技术指导原则。
- 统计分析能力
- 熟练使用统计分析软件（如SPSS、SAS、R或Python），能够完成t检验、方差分析、回归分析、生存分析等。
- 文档撰写能力
- 能独立撰写医学文档，熟练使用医学数据库（如PubMed、CNKI）。
- 文献解读能力
- 具备优秀的文献解读及数据分析能力（如统计基础、循证医学评价）。
- 沟通能力
- 出色的沟通能力，能与临床专家、跨部门团队高效协作。
- 逻辑思维
- 逻辑清晰，注重细节，具备项目管理意识。
- 团队合作
- 具备良好的团队合作精神，能够带领团队完成任务。
- 学习能力
- 具备较强的学习能力，能够快速适应行业变化和新知识。
工作地点
北京东城区中粮广场B座
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- 上市前医学经理1.5-2.5万·13薪
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职位发布者
王茜/人事经理
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北京精医和生医药科技有限公司北京精医和生医药科技有限公司，是基于中医药行业颇具影响力的教育平台中医在线建立的新型中药研发企业，也是知名投资机构IDG多轮投资的中医药研发企业，精医和生挖掘并开发出一款治疗2型糖尿病的特效中成药“标本逆糖颗粒”。2019年至2022年间，精医和生在北京8家医院进行了400例患者的人用经验回顾性研究，结果表明，该治疗方案比西药优效率高达92.75%，血糖达标率到达69.50%，其中51.50%患者甚至可实现中药、西药停药生活，彻底摆脱糖尿病的困扰，打破了糖尿病被视为终身疾病的魔咒。2021年6月-2023年11月，“标本逆糖颗粒”已在中国中医科学院中药所完药理、药效、急毒、长毒等全部临床前实验，于2024年1月在北京获得京药制备准字药品在京上市。该药被列为2024年北京市中医药重大专项。目前，精医和生正在开展高质量IIT及二三期临床研究，预计2028年完成国药准字新药的上市。
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