国际注册

岗位职责：
1. 深度研究海外目标市场的药品监管法规、政策动态及行业标准，剖析其对原料药和制剂注册的全流程影响。
2. 根据公司海外市场拓展战略，制定全面且具前瞻性的国际注册计划，合理规划资源投入，明确不同产品在各目标市场的注册优先级、关键节点与里程碑，为公司原料药和制剂的海外市场布局提供清晰的注册路径指引。
3. 领导国际注册专业团队，负责原料药和制剂国际注册文件的撰写、审核与提交。
4. 能够独立与相关药政当局保持有效沟通，协调并及时解决研发及申报过程中出现的问题。
5. 配合销售部门向客户提供技术支持资料，及时回复国外客户的问题。
6. 负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理。

任职资格：
1. 本科及以上学历，药品相关专业，如药学、制药工程、药物化学等。
2. 熟悉不同类型的原料药或制剂产品注册流程，经历过多个完整注册项目周期，在项目中承担核心职责，主导注册文件撰写、提交与审评沟通工作，具备丰富的实战经验。
3. 精通国际药品注册法规、技术指导原则以及行业标准，包括但不限于 ICH、FDA、EMA 等法规体系。