岗位职责:
1、建立、实施和持续改进质量管理体系,确保体系的有效运行;
2、负责质量方针、质量目标层层分解落实并监督执行,定期质量工作汇报;
3、负责质量管理体系的变更、验证、CAPA、风险评估、内审等活动;
4、负责制定质量控制计划和执行、质量分析和改进;
5、市场的投诉处理,对不良事件、质量事故进行调查处理;
6、负责质量部的日常管理、公司内部相关的人员质量培训工作。
7、了解注册流程,配合公司产品的注册相关工作,协助完成外部审核认证等相关的质量体系监督检查。
任职资格:
1、本科以上学历 ,医疗行业相关专业;
2、至少三年以上医疗器械生产质量管理工作经验,且有IVD仪器管理经验优先;
3、熟悉医疗器械企业质量管理相关法规及工作流程,熟悉质量体系管理要求;
4、熟悉运用医疗器械法律法规,医疗器械生产质量管理规范,具有ISO13485内审员资质;
5、有效的分析解决问题能力和决策能力。