更新于 8月19日

医疗器械CE、FDA质量工程师

9000-18000元
  • 北京通州区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械QA
岗位职责:
1、协助管理者代表依据EN ISO13485、FDA--CFR21及相关法律法规的要求,建立、建全、持续改进本公司质量管理体系,确定其适宜性、充分性、有效性。
2、负责CE和FDA的法规、标准的搜集、宣贯、转化及使用。
3、参与研发CE和FDA产品的设计开发过程的评审及验证工作;
4、负责按照CE和FDA法规要求,对不合格品的评审、处置,对各部门采取纠正预防措施形成的结果进行跟踪和验证。
5、负责按照CE和FDA法规要求,执行管理体系内部审核工作,组织管理评审材料。
6、负责跟踪、处理外贸顾客抱怨及不良事件的处置,及时向欧代、美代以及相关的公告机构和监管机构报告。
7、合理安排员工外贸相关培训,包括质量体系、法律法规及相关的专业培训,不断提高员工的质量意识,专业技术及管理水平。
8、组织质量改进活动,协同相关部门进行产品质量分析,保证产品质量。
任职资格
工作经验:
1.大学英语四级以上(或有同等级相关英语证书);或具备英语读.听.写能力,英文邮件书写规范,英语口语流利优先考虑;
2.大专及以上学历,英语专业、国际贸易专业、生物工程/药学/化学等和医疗器械及电子相关专业均可;
3.1年以上工作经验,熟悉CE和FDA的医疗器械法规流程,有医疗器械相关经验者优先考虑;
5.具备较好的沟通能力,具有良好的团队协作精神,积极乐观,能够吃苦耐劳。

工作地点

通州区北京博海康源医疗器械有限公司北京市北京经济技术开发区环科中路16号86号楼一层、二层

入职公司信息

  • 入职公司: 北京博海康源医疗器械有限公司
  • 公司地址: 北京通州区北京市通州区科创东五街2号光联工业园科创东五街2号光联工业园5A楼一层
  • 公司人数: 20-99人

认证资质

  • 人力资源服务许可认证

    人力资源服务许可证是由国家人力资源与社会保障相关部门颁发,代表人才经纪人所在企业可以合法开展人力资源相关业务的资质证件。展示该标签代表该企业发布此职位时已上传《人力资源服务许可证》或《人力资源服务备案证书》并经由平台审验通过。

职位发布者

徐颖/人力行政经理

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