医疗器械质量负责人

岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题，存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有GB/T42061（/ISO 13485）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6.应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
7.其他履行职责所需要的要求。