更新于 10月10日

临床监查员CRA(广州)

1.1-1.6万
  • 广州越秀区
  • 登峰
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查
岗位职责:
1.根据要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2.可同时负责多个监查工作;
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训;
4.评估并确保研究中心工作的质量和完整性;
5.追踪项目注册申报、批复等,管理所负责研究中心的进展;
6.递交访视报告和其他所需研究文件。
7.负责相应研究中心的研究财务管理,包括合同的起草、谈判、签署及付款管理;
8.完成部门分配的相关培训课程;
9.与其他职能部门共同合作;
10.根据实际需要,带教经验相对少的CRA和承担leading CRA相关工作;
11.完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
任职要求:
1.本科学历或以上,临床医学或药学优先;
2.3年以上临床试验经验,1年以上肿瘤领域临床试验经验;
3.熟知ICH-GCP以及相关法律法规对药物临床研究的要求。
北京天广实生物技术股份有限公司是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业,是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室,并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法,针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物,以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。

公司核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体,产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发,获得国家重大新药创制专项支持,所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病(PMN)纳入“突破性治疗”药物品种。

基于在生物医学研究方面的坚实基础,公司已建立自有抗体发现及开发技术平台,包括ADCC增强抗体平台、多特异性抗体平台、抗体发现和优化平台及工艺开发和产业化平台。公司的ADCC增强抗体平台是通过抗体糖基化改造增强NK细胞功能的平台之一,其也是国内为数不多符合GMP制造标准并经过临床验证的抗体糖基化修饰平台。公司的抗体平台涵盖了从抗体发现到开发的全流程。

工作地点

越秀区广州医科大学附属肿瘤医院

职位发布者

公冶西西/人事经理

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北京亦庄人才服务有限公司,成立于2020年12月15日,是一家专业从事人才服务与开发的综合服务商。主要提供大健康管理、出行综合服务、人才评价、政策咨询辅导等人才服务业务和人才引进交流、人事代理、劳务派遣等人力资源服务业务。通过建立人才数据库、企业数据库、渠道资源数据库,逐步将自身打造成为集供需平台管理商、数据服务商等功能于一体的数字化综合再服务平台。
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