医疗器械质量经理

工作目标：
1、全面搭建并落地三类医疗器械及针头等耗材的质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准，保障生产全流程合规与产品质量稳定。
2、牵头管控原材料、生产过程、成品全链条质量，降低不良率，杜绝质量事故及重大不良事件，确保产品符合注册要求及市场使用安全。
3、对接药监局等监管部门的质量检查、备案及不良事件上报工作，配合完成审核验收、产品召回等事宜，维护公司合规经营形象。
4、搭建专业质量团队，完善质量考核与培训体系，提升全员质量意识与专业能力，推动质量管理工作持续优化。
岗位职责：
1、体系搭建与维护：牵头建立、运行并持续优化质量管理体系，组织体系内审、管理评审及外部审核对接工作，确保体系符合法规及标准要求，留存完整质量记录。
2、全流程质量管控：制定原材料、零部件入厂检验标准，监督检验执行；管控生产过程关键质量节点，指导车间开展过程质量自检、互检；制定成品检验规范，确保成品合格出厂，同步做好质量追溯管理。
3、质量问题处理：牵头组织分析生产及市场反馈的质量问题，运用8D等工具制定纠正与预防措施，跟踪落实效果；负责产品不良事件的收集、评估、上报及后续整改工作，配合开展产品召回（如需）。
4、监管对接与合规管理：对接药监局、市场监管局等部门的质量检查、备案及政策对接工作，准备审核资料，配合完成检查整改事项；组织全员开展质量法规及标准培训，提升全员合规意识。
5、团队与资源管理：搭建质量团队，明确岗位职责及考核标准；组织质量专业培训，提升团队检验及管控能力；统筹质量检验设备、试剂等资源的管理，确保检验工作正常开展。
任职能力：
1、5年以上医疗器械行业质量工作经验，其中3年以上三类医疗器械及耗材生产企业质量管理经验，熟悉针头类内窥镜类耗材生产工艺及质量控制要点，有同类产品质量管理实战经验者优先。
2、精通医疗器械行业法规及质量标准，具备主导建立、运行及优化质量管理体系（ISO 13485）的经验，能独立应对监管部门的飞行检查、体系审核等工作。
3、具备三类医疗器械生产许可证、注册证相关质量资料制备及维护经验，有处理产品质量问题、不良事件上报及产品召回事宜的成功案例。
4、了解绍兴及杭州地区医疗器械监管政策，具备与当地药监局、市场监管局等部门对接沟通的基础经验，能高效配合完成各类质量相关备案及检查工作。
5、具备扎实的质量专业知识，能制定原材料、过程、成品的质量检验标准及管控流程，熟练运用质量工具（如FMEA、SPC、8D）分析并解决质量问题。
6、熟悉监管流程，沟通表达能力强，能精准对接监管部门需求，高效准备审核资料，妥善处理合规性问题。
7、细严谨细致，原则性强，能严格落实质量管理制度，对生产全流程质量节点进行有效监督，确保各项质量要求落地。诚实守信、廉洁自律，具备强烈的责任心及抗压能力，能主动推动质量管理体系持续改进。