工作职责
1、生物分析方法开发与验证：主导小分子/生物药（根据公司方向选择）的生物样品（血浆、组织、孵育液、缓冲液等）分析方法开发，覆盖LC-MS/MS、ELISA等主流技术平台；严格遵循NMPA、FDA、ICH等法规要求，完成方法学验证（含专属性、准确度、精密度、线性范围、定量下限、稳定性等核心指标），撰写完整合规的方法学验证报告。
2、生物样本准备与处理：负责体外ADME试验相关生物样本的采集、前处理（如蛋白沉淀、液液萃取、固相萃取等）、分装、储存及转运；建立标准化的样本处理流程，确保样本完整性与检测准确性，满足后续分析与试验需求。
体外ADME试验设计与操作：独立设计并执行体外ADME关键试验，包括但不限于：
理化性质相关：溶解度（平衡溶解度、动力学溶解度）测定
代谢相关：肝细胞稳定性、肝微粒体代谢稳定性试验
酶相关：CYP450酶抑制试验、CYP450酶诱导试验
通透性相关：膜通透性试验（如Caco-2细胞模型、MDCK细胞模型）
严格按照GLP规范及SOP操作，确保试验过程的规范性与数据可靠性。
数据处理与结果分析：整理、统计生物分析及体外ADME试验数据，计算关键参数（如代谢半衰期t1/2、酶抑制常数Ki、诱导倍数、通透性系数Papp等）；运用专业软件进行数据建模与分析，撰写详细的试验总结报告，为药物成药性评价、结构优化及研发方向调整提供数据支持。
质量合规与SOP管理：负责生物分析实验室及体外ADME试验的质量控制，确保试验操作、数据记录、报告撰写真实、准确、可追溯；参与实验室SOP的制定、修订与培训，规范试验流程，保障符合国内外药品研发法规及GLP要求。
跨部门协作与技术支持：与药物化学、药理学等部门紧密协作，协助解决试验过程中的技术难题，为项目推进提供及时的生物分析与体外ADME专业支持。
团队建设与技术传承：指导初级技术人员开展实验工作，分享生物分析与体外ADME试验的技术经验及实操技巧；跟踪行业内前沿技术与法规动态，推动实验室技术升级、方法创新及平台优化。
二、任职资格要求
1. 教育背景
药学、药理学、分析化学、生物制药、药物代谢动力学（DMPK）等相关专业，硕士及以上学历。
2. 工作经验
具备5年及以上生物分析与体外ADME试验相关工作经验，有医药企业、CRO公司或科研机构药物研发背景者优先；至少独立主导过5个及以上完整的体外ADME试验项目，熟练掌握LC-MS/MS技术平台或体外ADME核心试验操作者优先。
3. 专业技能
精通LC-MS/MS或ELISA等生物分析技术的原理与实操，熟练掌握生物样品前处理方法，能独立解决方法开发与验证中的技术难题。
深入理解体外ADME试验的基本原理与技术要点，熟练操作溶解度测定、肝细胞孵育、CYP450酶抑制/诱导、膜通透性等核心试验，熟悉试验关键控制点。
熟练使用体外ADME数据处理工具及Office办公软件，具备独立设计试验方案、分析数据及撰写合规报告的能力。
熟悉NMPA、FDA、ICH等国内外药品研发相关法规及GLP规范，了解体外ADME试验相关指导原则，有完整的方法学验证报告或体外ADME试验报告撰写经验。
具备良好的实验设计与问题解决能力，能快速定位并解决试验过程中的异常情况（如样品稳定性问题、数据偏差、试验系统故障等）。
4. 综合素质
具备严谨的科学态度与高度的责任心，重视试验数据的真实性与合规性。
拥有良好的团队协作精神，能高效配合跨部门项目推进，同时具备独立开展工作的能力。
具备较强的学习能力与抗压能力，能适应药物研发项目的进度要求，主动跟踪行业技术与法规更新。