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质量管理者代表

5000-8000元
  • 济南槐荫区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械双休 五险
一、岗位要求
1、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导和监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

2、组织建立和实施与所生产产品相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行;

3、协调、纠正质量管理体系实施过程中出现的问题;

4、公司的内审及管理评审工作、自查工作等;

5、指导生产部、质量部对注册产品的试生产及各种验证、文件和记录的编制审核;

6、负责产品注册、注册变更和注册到期的重新注册;

7、指导质量、生产、采购、销售等部门进行相关文件的编制、审核及部门工作的运行,各部门之间的沟通协调;

8、及时了解医疗器械法律法规动态,将法规的要求引入公司体系文件贯彻实施;

9、在企业接受各级食品药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改,与质量管理体系有关事宜的外部联络;

10、公司各类证照的维持,包括医疗器械生产许可证的变更、延续,医疗器械产品备案、生产备案凭证的资料准确获取。
二、任职要求
1. 年龄学历:30-45岁,具有医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业的大学本科及以上学历;

2. 工作经验:通常需要应聘者具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。此外,熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力也是重要的要求;
3.能力要求:应聘者需要熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并取得内审员培训合格证明。能够有效地管理和监督医疗器械的质量。
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工作地点

济南槐荫区绿地缤纷城

职位发布者

朱丽叶/人事经理

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公司Logo济南鼎诚生物科技有限公司
济南鼎诚生物科技有限公司成立于2020年,是一家医疗器械生产与销售一体的公司。前身山东艾博康生物科技有限公司成立于2017年,注册资本两千万,是一家集研发、技术输出、生产、经营、为一体的(中以)合资企业。艾博康与国内外科研实验室技术合作,引入世界领先的科技技术、产品,并与其达成战略合作。公司已成长为中国医疗器械行业最具规模及影响力的优秀企业之一。公司目前主要销售的产品AI静配调配配药机(百级洁净配药机),持有19项发明专利,唯一实现静配调配质量管理要求的智能化配药系统洁净方案。全国已装机近千家医疗机构,尤其是2019年到2020年6月全面完成临床提出的需求改进方案,完成二代机升级版4.0到二代机定型。2020年初取得机用配药注射器注册证,包括疫情期间完成13个省份的省级平台挂网,实现80%市场销售权。济南鼎诚生物科技形成了一体两翼的组织协同模式,成熟的全国市场销售团队,实现了公司设定的每个时期阶段性目标,销售规模逐年递增。历经五年的坚实经营,如今的鼎诚生物科技有限公司本着“以人为本,以信取胜”的经营理念,践行着“合作、高效、传承、创新”企业文化,秉承现代化科学管理思路,通过整合上下游资源,实现合作共赢的目标,竭诚为客户提供优质的服务。
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