药物制剂总监

岗位职责：
1、 负责药物制剂研究相关工作，拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；
2、 负责解决制剂技术难题和组织力量技术攻关，并进行技术指导、技术培训和技术交流等；
3、 审核实验方案、实验报告、原始记录、生产文件和CTD格式申报资料等，配合完成注册申报和现场核查工作；
4、 负责制剂研发团队管理，包括跨部门合作和协调，人才梯队建设和绩效考核等，定期进行团队培训，建立平台人员培训计划和职业发展计划；
5、 负责平台日常事务管理，包括实验室现场管理、设备设施的管理、实验室安全管理、物料管理等；
6、 把握制剂技术研究发展趋势和技术市场动态，协助制定药物制剂研发策略；根据公司需求建设相应制剂技术平台；
7、 公司安排的其它事项。


任职要求：
1、药物制剂或相关专业毕业，硕士及以上学历；
2、8年以上相关行业领域工作经验，3年以上团队管理经验，完整主导过3个以上制剂项目从研发到申报生产全流程；
3、精通口服固体制剂、注射剂等主流剂型的处方设计、工艺开发及工业化放大；熟练操作制剂常用设备（如混合机、制粒机、压片机、包衣机、冻干机等）；深度掌握 QbD（质量源于设计）、DOE（实验设计）等方法论，跟踪前沿技术（如脂质体、微球、透皮给药系统）；具备新技术调研与项目可行性评估能力；
4、熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外法规及指导原则；可独立审核 CTD 格式申报资料（制剂部分），确保数据完整性与合规性；
5、具备战略思维，能制定团队技术发展目标并拆解执行路径；擅长人才培养，有成功搭建技术团队、激励成员突破技术瓶颈的案例；优秀的跨部门协作能力，能协调资源推动复杂项目落地；
6、高度的责任心与风险管控意识，能在压力下统筹多项目并行；出色的技术文档撰写与汇报能力，可清晰呈现研发逻辑与数据结论；具备开放视野，主动分享行业洞见，推动组织技术氛围建设。