400-885-9898
职位描述
固体制剂液体制剂口服制剂注射制剂生物药新药化学药
岗位职责：
1.负责药物制剂相关研究相关工作，拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；
2.负责解决制剂技术难题和组织力量技术攻关并进行技术指导、技术培训和技术交流等；
3.审核实验方案、实验报告、原始记录、生产文件和CTD格式申报资料等，配合完成注册申报和现场核查工作；
4.负责制剂研发团队管理，包括跨部门合作和协调，人才梯队建设和绩效考核等，定期进行团队培训，建立平台人员培训计划和职业发展计划；
5.负责平台日常事务管理，包括实验室现场管理设备设施的管理、实验室安全管理、物料管理等；
6.把握制剂技术研究发展趋势和技术市场动态协助制定药物制剂研发策略:根据公司需求建设相应制剂技术平台；
7.公司安排的其它事项。
任职要求：
1.药物制剂或相关专业毕业，硕士及以上学历；
2.8年以上相关行业领域工作经验，3年以上团队管理经验，完整主导过3个以上制剂项目从研发到申报生产全流程；
3.精通口服固体制剂方设计、注射剂等主流剂型的处方设计、工艺开发及工业化放大;熟练操作制剂常用设备(如混合机、制粒机、压片机、包衣机、冻干机等)；4.深度掌握 QbD(质量源于设计)、DOE(实验设计)等方法论，跟踪前沿技术(如脂质体、微球、透皮给药系统);具备新技术调研与项目可行性评估能力；
5.熟悉 NMPA、FDA、EMA等国内外法规及指导原则;可独立审核 CTD 格式申报资料(制剂部分)，确保数据完整性与合规性；
6.具备战略思维，能制定团队技术发展目标并拆解执行路径;擅长人才培养，有成功搭建技术团队、激励成员突破技术瓶颈的案例;优秀的跨部门协作能力，能协调资源推动复杂项目落地；
7.高度的责任心与风险管控意识，能在压力下统筹多项目并行;出色的技术文档撰写与汇报能力，可清晰呈现研发逻辑与数据结论;具备开放视野,主动分享行业洞见，推动组织技术氛围建设。
工作地点
江宁区南京宁丹新药技术股份有限公司
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南京宁丹新药技术股份有限公司
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职位发布者
祝女士/人事专员
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南京宁丹新药技术股份有限公司宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。更多信息请访问：https://www.neurodawn.cn
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