医疗器械质量经理

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  • 苏州 工业园区
  • 5-10年
  • 本科
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职位描述

IVDCE认证FDA认证质量体系管理QA
岗位职责：
1. 负责体外诊断（IVD）产品的设计开发文件管理与维护；
2. 审核生产记录，确保生产文件的完整性、准确性及符合性；
3. 负责采购质量管理，确保采购物料符合公司及法规要求，并进行供应商审核；
4. 建立和维护与研发、委托生产相关的质量管理体系环节，确保研发、委托生产符合ISO13485质量管理体系；
5.主导第三方质量审核工作；
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、质量管理或相关专业；
2.具有五年以上IVD行业质量QA工作经验，熟悉质量管理；
3.具备良好的QA文件撰写与审核能力，能够用英文编写QA技术文件；
4.具备管理ISO 13485质量体系经验, 有撰写QMS文件经验；
5.熟悉质量管理体系（QMS）相关法规和标准，了解ISO 13485和21 CFR Part 820法规及QMS体系要求。

工作地点

工作地点
工业*****************
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公司信息

鉴诺生物科技(江苏)有限公司

未融资 · 20-99人 · IVD（体外诊断）、IVD（体外诊断）、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

公司评价1条

公司介绍

Genabio Diagnostics Inc.是一家成立于2020年的国际生物医疗企业，总部位于波士顿，其中国公司鉴诺生物科技（江苏）有限公司坐落于江苏苏州。公司专注于即时和家用检测诊断试剂技术及产品，致力于为传染性疾病和居民健康提供快捷优质的体外诊断解决方案。研发和生产中心设在中国大陆，销售中心和合规中心位于美国波士顿，充分整合了中美两地的人才、资源和市场优势。团队与顾问Genabio拥有一支Ohio State University、Oregon Health&Science University、Northeastern University等名校毕业的清华留美博士组成的科研团队。此外，公司聘请了前FDA医疗器械审评中心主任、前FDA副首席律师和前西门子诊断全球高级副总裁作为高级顾问，确保公司在研发和合规方面具有强大的专业支持。

工商信息

企业名称 鉴诺生物科技(江苏)有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 程飞飞
经营状态 在营（开业）
成立时间 2020-12-29
注册资本 1000万元
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认证资质

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