微生物化验员

职位描述：
1. 负责原料药及辅料、中间产品、成品的微生物限度、无菌检查、内毒素检测等微生物项目分析检验工作，严格按照标准操作规程执行，确保检测数据的真实性、准确性和完整性。
2. 在检验过程中若发现微生物指标异常或不符合规定情况，需第一时间向QC主管反馈，主动参与OOS/OOT调查，协助完成调查报告及纠正预防措施的制定与跟踪。
3. 按仪器操作规程正确使用生物安全柜、培养箱、灭菌锅、菌落计数器、酶标仪等微生物检测相关设备仪器，及时、规范填写设备使用记录、维护保养记录及校准记录。
4. 准确、清晰、及时填写检验原始记录，确保记录符合GMP规范要求，数据可追溯，并按时完成记录的整理、归档工作。
5. 负责微生物实验室各类培养基、试剂、染色液的配制、灭菌、标定及有效期管理，确保其符合实验要求；定期对实验室环境（如洁净区沉降菌、浮游菌、表面微生物）进行监测。
6. 承担GMP体系下微生物相关文件的撰写与修订工作，包括标准操作规程（SOP）、检验方法验证方案及报告、仪器操作规程、微生物实验室管理文件等，并确保文件的合规性与适用性。
7. 负责微生物实验室的日常管理工作，包括生物安全管理（如菌毒种保存与销毁、生物废弃物处理）、实验室清洁消毒、玻璃器皿及实验耗材的管理，维持实验室符合GMP及生物安全要求。
8. 协助开展微生物方法验证、培养基适用性检查、阳性对照试验等工作，配合完成内部质量审计及外部监管机构的检查。
二、任职资格：
1. 本科及以上学历，微生物学、生物工程、应用化学、分析化学等相关专业。
2. 具有5年以上原料药生产企业微生物分析工作经验，熟悉原料药微生物检测全流程，具备丰富的微生物限度、无菌检查、内毒素检测等实操经验。
3. 具备独立撰写GMP体系下微生物相关文件的能力，如检验SOP、方法验证方案与报告、实验室管理文件等，熟悉国内外GMP法规及微生物实验室相关指导原则。
4. 熟练操作微生物检测常用仪器设备（生物安全柜、灭菌锅、培养箱、菌落计数器、内毒素检测仪等），掌握仪器的日常维护、校准及常见故障排除方法。
5. 熟悉微生物实验室管理知识，包括菌毒种管理、生物安全防护、洁净区环境监测、实验废弃物处理等，具有良好的实验室安全意识。
6. 具备较强的问题分析与解决能力，能够积极参与OOS调查并提出合理建议；具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。
7. 年龄45周岁及以下，身体健康，能够适应实验室工作环境。