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微生物主管

1.2-1.8万·13薪
  • 扬州邗江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

微生物检测
有欧美注射剂认证经验,微生物专家,熟悉微生物鉴别!
负责带领微生物组进行样品检验、环境监测,相关GMP文件及设备、内外部调查/审计、微生物组现场及日常事务的管理,保证各项工作及时完成。
一、检验
1. 负责所有需微生物限度检查、无菌检查、阳性对照样品按照批准的质量标准进行检验,记录;
2. 负责与检验同步的环境监测;
3. 负责对工艺用水、环境监测等培养发现的菌落进行菌种鉴定;
4. 负责微生物检验结果的复核,负责微生物检验样品结果数据汇总与质量趋势分析;
5. 协助超标和超常检验结果进行偏差分析与调查。
二、环境监测
1. 负责实施环境监测,对洁净区(室)的悬浮粒子和微生物进行监测,完成监测记录;
2. 负责实施更衣效果确认的实施,完成监测记录,维护更衣效果确认合格人员清单;
3. 负责环境监测结果的复核,及时向直属上级报告环境监测中的不合格情况,配合进行相关偏差调查。
三、验证及GMP文件工作
1. 负责微生物检测及环境监测用相关仪器、设备验证方案的起草与执行,负责微生物检验分析方法验证方案的起草与执行;
2. 负责微生物检验质量标准及检验标准操作规程的起草、修订,负责微生物检验所用仪器、设备标准操作规程的起草、修订。
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工作地点

扬州邗江区江苏明德制药有限公司

职位发布者

黄女士/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo江苏明德制药有限公司
江苏盈科生物制药有限公司,坐落于泰州市国家医药高新技术开发区——中国医药城,是国内脂肪乳剂细分领域头部企业,产品布局包括复杂原料及创新制剂、麻醉相关注射剂(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养注射剂、胃肠镜检查口服制剂、透皮制剂等。公司已荣获国家高新技术企业、“省级专精特新中小企业”、“省瞪羚企业”、“江苏省特殊剂型制剂工程技术研究中心”依托单位等多项殊荣。盈科生物目前已拥有2个研究院——盈科海鲲(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2个生产基地,13条符合国际国内标准的专业化产线。其中盈科(扬州)产业化基地,一期建设项目按新版GMP标准和PIC/S,FDA及欧盟标准规划,目前已建设多条复杂制剂生产线,为拓展CDMO及出海业务打下坚实基础。研究院锚定“一个中心,四个基本点”研发战术布局,依托乳剂技术平台,围绕特色销售终端进行产品布局,搭建国家级长效复杂制剂平台。将紧紧围绕国家政策和市场需求布局3类品种和2类新药,打造以新质生产力为驱动的仿创结合+CXO业务的高端复杂制剂标杆企业,为全球人的健康提供“盈科”力量,践行“爱生活,爱健康”的企业使命,传播健康生活的美好愿景。江苏明德制药有限公司成立于2021年,坐落于扬州市高新区生物健康产业园,是扬州市重点招商引资重大项目,围绕集团母公司江苏盈科生物制药有限公司,成为国内脂肪乳剂细分领域头部企业,围绕特色销售终端进行产品布局,包括麻醉相关(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养、胃肠镜检查、局麻药等。公司拥有复杂注射剂研发平台、麻醉膏剂贴剂研发平台、原料药工艺研发及产业化平台,能够持续开发特色高端仿制药产品,并积极布局高技术壁垒的脂质体、纳米晶产品管线,形成具有市场竞争力的产品集群。2023年6月母公司江苏盈科生物制药有限公司顺利完成B轮融资,构建“原料+制剂”,“复杂制剂+创新”双融合的战略格局,实现“企业与资本”、“企业与社会”互利共赢的双循环。
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