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QC经理

1.5-2.5万·13薪
  • 扬州邗江区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药仿制药QC质量体系管理GMP认证
1.负责建立、优化和完善质量控制体系,并监督执行,保证所有操作符合相关法规和GMP要求;
2.负责质量控制文件的编制、审核和更新,保证文件的合规性和准确性。
3.全面负责部门人员管理、物料管理、设备仪器管理,审核检验原始记录、报告书;
4.组织制订和修订物料、中间产品、成品的检验SOP,确保所有方法的实际检测流程符合GMP和ChP要求,保证产品质量的安全、有效、可控;
5.监督和指导QC团队执行日常的质量检测工作,包括原料、过程控制、成品检验等。
6.负责QC各岗位操作方法的培训和考核,技术指导工作。
7.进行分析方法学的转移、验证、更新优化,建立完整合规的物料取样和留样策略
8.组织并参与质量相关的审计活动,包括内部审计和供应商审计。
9.对不合格品进行调查分析,制定纠正和预防措施,并跟踪实施效果。
10.定期向高级管理层报告质量控制状况,并提出改进建议。
11.协调与研发、生产、注册等部门之间的沟通,确保质量信息流畅。
12.培训和提升QC团队的专业技能和质量意识。
13.保持对行业法规、指南和最佳实践的了解,确保公司质量控制体系的持续改进和适应性。
技能要求:
1.熟悉国内外药品质量控制相关政策和法律法规;
2.熟悉药品申报流程;
3.熟悉实验室检验操作流程,具备较强的组织沟通能力,具有较强的分析和解决问题能力。
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工作地点

扬州邗江区江苏明德制药有限公司

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职位发布者

黄女士/人事经理

三日内活跃
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公司Logo江苏明德制药有限公司
江苏盈科生物制药有限公司,坐落于泰州市国家医药高新技术开发区——中国医药城,是国内脂肪乳剂细分领域头部企业,产品布局包括复杂原料及创新制剂、麻醉相关注射剂(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养注射剂、胃肠镜检查口服制剂、透皮制剂等。公司已荣获国家高新技术企业、“省级专精特新中小企业”、“省瞪羚企业”、“江苏省特殊剂型制剂工程技术研究中心”依托单位等多项殊荣。盈科生物目前已拥有2个研究院——盈科海鲲(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2个生产基地,13条符合国际国内标准的专业化产线。其中盈科(扬州)产业化基地,一期建设项目按新版GMP标准和PIC/S,FDA及欧盟标准规划,目前已建设多条复杂制剂生产线,为拓展CDMO及出海业务打下坚实基础。研究院锚定“一个中心,四个基本点”研发战术布局,依托乳剂技术平台,围绕特色销售终端进行产品布局,搭建国家级长效复杂制剂平台。将紧紧围绕国家政策和市场需求布局3类品种和2类新药,打造以新质生产力为驱动的仿创结合+CXO业务的高端复杂制剂标杆企业,为全球人的健康提供“盈科”力量,践行“爱生活,爱健康”的企业使命,传播健康生活的美好愿景。江苏明德制药有限公司成立于2021年,坐落于扬州市高新区生物健康产业园,是扬州市重点招商引资重大项目,围绕集团母公司江苏盈科生物制药有限公司,成为国内脂肪乳剂细分领域头部企业,围绕特色销售终端进行产品布局,包括麻醉相关(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养、胃肠镜检查、局麻药等。公司拥有复杂注射剂研发平台、麻醉膏剂贴剂研发平台、原料药工艺研发及产业化平台,能够持续开发特色高端仿制药产品,并积极布局高技术壁垒的脂质体、纳米晶产品管线,形成具有市场竞争力的产品集群。2023年6月母公司江苏盈科生物制药有限公司顺利完成B轮融资,构建“原料+制剂”,“复杂制剂+创新”双融合的战略格局,实现“企业与资本”、“企业与社会”互利共赢的双循环。
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