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分析研究员

1-1.5万·13薪
  • 泰州海陵区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

外用制剂
岗位职责
1. 主导外用制剂(软膏、乳膏、凝胶等)的分析检验全流程工作,包括样品前处理优化、检验方案设计、实验操作实施、数据精准分析及检验报告审核,确保检验结果真实、准确、完整,满足研发及申报要求。
2. 牵头外用制剂分析方法的开发、优化与验证工作,结合产品特性及国内外法规要求,制定科学合规的检验方法及验证方案,独立解决检验过程中的复杂技术难题,提升检验效率与方法稳定性。
3. 负责外用制剂研发、中试及申报各阶段的质量管控工作,主导质量风险排查与评估,建立并完善相关质量控制体系,确保产品质量严格符合国家、国际相关法规、行业标准及公司内控标准,保障申报合规性。
4. 负责IVPT(体外经皮渗透试验)、流变学相关实验的统筹开展,优化实验方案,指导实验实施,精准分析实验数据,形成完整的实验报告,为产品研发及申报提供核心技术支撑。
5. 统筹实验仪器设备(含IVPT、流变仪、高效液相色谱仪等)的日常校准、保养、使用管理及故障排查,建立仪器设备管理档案,确保仪器长期稳定运行,实验过程合规、安全、高效。
6. 牵头申报资料中分析相关内容的撰写、整理、审核与完善,配合研发项目整体推进,提供精准、全面的分析数据支持,主导解决申报过程中与分析相关的各类问题,保障申报工作顺利推进。
任职要求
1. 学历专业:药学、药物分析、分析化学等相关专业,本科及以上学历。
2. 工作经验:具备1-2个品种完整的申报经验,主导或核心参与申报资料中分析相关内容的撰写与审核;拥有IVPT(体外经皮渗透试验)、流变学相关的完整研究及统筹经验,精通相关实验原理、操作流程、数据处理及方法优化,能独立解决实验中的复杂技术问题。
3. 专业能力:精通外用制剂(软膏、乳膏、凝胶等)的分析检验技术,熟练掌握分析方法开发与验证的流程、要点及国内外相关指导原则,能独立设计实验方案、解决复杂技术难题;深入了解国内外外用制剂相关法规、行业标准及质量控制要求,具备较强的合规管控能力。
4. 仪器操作:能够熟练操作各类实验仪器(如高效液相色谱仪、气相色谱仪、流变仪等),具备仪器日常维护、故障排查的基础能力。
5. 职业素养:严谨细致、责任心强,具备良好的实验操作规范、数据记录习惯及复杂问题解决能力;具备较强的统筹协调能力、合规意识、团队协作能力及沟通能力,能独立牵头完成相关工作,高效配合项目推进。

工作地点

泰州海陵区江苏盈科生物制药有限公司

职位发布者

孙女士/人事主管

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公司Logo江苏明德制药有限公司
江苏盈科生物制药有限公司,坐落于泰州市国家医药高新技术开发区——中国医药城,是国内脂肪乳剂细分领域头部企业,产品布局包括复杂原料及创新制剂、麻醉相关注射剂(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养注射剂、胃肠镜检查口服制剂、透皮制剂等。公司已荣获国家高新技术企业、“省级专精特新中小企业”、“省瞪羚企业”、“江苏省特殊剂型制剂工程技术研究中心”依托单位等多项殊荣。盈科生物目前已拥有2个研究院——盈科海鲲(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2个生产基地,13条符合国际国内标准的专业化产线。其中盈科(扬州)产业化基地,一期建设项目按新版GMP标准和PIC/S,FDA及欧盟标准规划,目前已建设多条复杂制剂生产线,为拓展CDMO及出海业务打下坚实基础。研究院锚定“一个中心,四个基本点”研发战术布局,依托乳剂技术平台,围绕特色销售终端进行产品布局,搭建国家级长效复杂制剂平台。将紧紧围绕国家政策和市场需求布局3类品种和2类新药,打造以新质生产力为驱动的仿创结合+CXO业务的高端复杂制剂标杆企业,为全球人的健康提供“盈科”力量,践行“爱生活,爱健康”的企业使命,传播健康生活的美好愿景。江苏明德制药有限公司成立于2021年,坐落于扬州市高新区生物健康产业园,是扬州市重点招商引资重大项目,围绕集团母公司江苏盈科生物制药有限公司,成为国内脂肪乳剂细分领域头部企业,围绕特色销售终端进行产品布局,包括麻醉相关(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养、胃肠镜检查、局麻药等。公司拥有复杂注射剂研发平台、麻醉膏剂贴剂研发平台、原料药工艺研发及产业化平台,能够持续开发特色高端仿制药产品,并积极布局高技术壁垒的脂质体、纳米晶产品管线,形成具有市场竞争力的产品集群。2023年6月母公司江苏盈科生物制药有限公司顺利完成B轮融资,构建“原料+制剂”,“复杂制剂+创新”双融合的战略格局,实现“企业与资本”、“企业与社会”互利共赢的双循环。
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