QA文件专员

岗位职责：
1、文件管理：负责公司质量体系相关所有文件（含GMP体系文件、生产工艺文件、检验规程、记录表单等）的全生命周期管理，确保文件版本唯一、规范有效，符合GMP及《疫苗管理法》等法规要求。
2、档案管理：负责文件档案的整理、归档、保管与借阅管理，建立健全档案管理台账，明确档案存放规范，确保档案（含电子档案、纸质档案）的完整性、安全性和可追溯性；定期对档案进行盘点、维护，防范档案丢失、损毁、泄露等风险，按规定完成档案保管期限内的管理工作。
3、培训管理：搭建公司GMP文件相关培训体系，负责制定文件培训计划，针对新文件、修订文件、关键文件开展专项培训，组织培训实施、签到登记及考核评估；跟踪培训效果，收集培训反馈，优化培训内容和方式，确保公司员工熟练掌握相关文件要求，提升合规操作意识。
4、协助开展文件相关的GMP合规性检查、内部审计及外部（药监部门）检查工作，整理、提供文件QA相关资料，配合检查并跟踪整改事项，确保文件管理环节符合法规及公司体系要求。
5、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
（一）学历及专业
1、本科及以上学历，药学、生物制药、微生物学、生物技术等相关专业。
2、有3年及以上药企文件管理和培训管理工作经验，有现场QA或验证QA经验优先。
（二）专业能力
1、熟练掌握文件全生命周期管理流程，具备规范的文件起草、审核、归档能力，能精准把控文件的规范性、合规性和实用性。
2、具备完善的档案管理能力，熟悉档案分类、存放、借阅、销毁等流程，能熟练操作档案管理系统，确保档案可追溯。
3、具备基础的培训组织、实施及评估能力，能独立完成文件相关培训计划制定、课件整理、现场授课及考核跟进工作。
4、具备较强的细节把控能力和逻辑思维能力，能及时发现文件管理、档案管理中的问题并提出整改建议，确保流程合规。
5、具备良好的沟通协调能力，能配合各部门开展文件对接、培训组织等工作，确保各项工作有序推进。
（三）素质要求
1、责任心强、原则性强、严谨细致、认真负责，具备良好的职业素养。
2、具备良好的团队合作精神，服从工作安排，积极配合部门完成各项文件管理及培训管理相关工作。
3、具备较强的学习能力和适应能力。