临床试验专员注册方向

职责描述：
1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，包括生物药新药申请、各类补充申请等；确保注册工作按要求顺利开展，申报资料按时按要求提交，与药监部门保持密切联系；
2. 协助进行品种研发工作，从注册角度规范各项研发工作；
3. 负责指导公司项目申报与实施、专利申报与维护、合作外联、信息查询等工作；
4. 负责与委托研究单位密切沟通，跟进药品注册相关的各项委托试验；
5. 负责注册部组建及日常管理工作，包括队伍建设、培训等；
6. 协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作；
7. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格
1、临床医学、药学相关专业，本科及以上学历，硕士研究生以上学历优先考虑；
2、熟悉药品注册法规及生物药相关的技术指导原则；
3、熟悉科技、发改、经贸等部委的项目申报流程，对专利相关法规有一定了解；
4、熟练使用word、excel等办公软件，有一定的英语阅读能力；
5、性格开朗，具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力；
6、有生物药注册经验者优先考虑。