药品器械注册

一、注册管理
1.负责注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪，负责申报资料的整理和内部审核。
2.按照药品/医疗器械注册法律、法规和技术指南要求参与申报资料的编写工作，协同课题负责人对申报资料进行形式审核。
3.负责按规定报送药品/医疗器械注册申报资料，保证申报资料的真实，完整，可追溯。
4.负责在研产品IND及NDA、补充申请等注册工作。
5.负责与药品/医疗器械注册审评中心的沟通咨询等相关注册工作。
6.负责药品/医疗器械临床申请、新药证书及生产批件申请、补充申请、诊断试剂注册申请、相关药品/医疗器械注册及再注册工作。
二、专利申报管理
1.开展专利技术的申报申请，积极推进专利申报，规范知识产权的管理与保护。
2.协助专利申请人进行专利的申报及后续专利维护的相关工作。
3.协助课题负责人等专家对申报申请专利的技术内容、条件进行研究评审。
4.跟踪国际、国内生物医药的发展状况，勇于开拓创新，积极推进专利挖掘、专利申报和后续专利维护的相关工作。
5.协同调处本公司各职能部门之间、职工与公司之间发生的知识产权纠纷，并对解决公司与外单位或个人发生的知识产权纠纷予以协助、指导和维权。

任职资格：

1.学历背景：本科及以上学历，微生物、分子生物学、生物化学、医学、药学、生物工程、合成生物学、材料科学等相关专业
2.政治面貌：中共党员优先
3.所需知识：熟悉药品/医疗器械注册相关政策法规，技术要求及工作流程
4.基本技能和素质：具有良好的职业道德和沟通技能，具有5年以上药品或者医美领域医疗器械研发经验和管理能力，具有较强的英文能力，计算机操作水平良好。
5.体质条件：身体健康，精力充沛
6.个性特征：认真、责任心强、爱岗敬业

办公地点：北京