微生物研发主管

【岗位职责】（主管）
1、新产品的开发：微生物检测试剂或检测方法的研发与优化。
负责培养基等微生物检测试剂的产品立项，设计开发及产品优化，制定并执行研发计划；
2，技术攻关：解决生产中的技术难题，提升产品特性及效率。
推进培养基等微生物检测产品工艺流程优化，完成研发工艺验证；
协助生产工艺转移及中试验证；解决试生产中的技术问题（如污染控制、产率波动），确保工艺稳定性；
3，实验数据的分析：实验数据建模与分析，推动技术迭代。
识别实验数据中的关键信息，具有统计数据能力，并根据数据分析指导技术方向，降低研发风险。
会根据实验目的建立正确的数学模型，对实验结果具有较高的解读能力。
4，合规支持：参与产品注册，专利撰写，技术文档整理。
主导完成研发工艺验证、技术文档（实验方案、SOP、验证报告）撰写，参与注册产品申报材料的编制；
参与原材料筛选与质量标准制定，建立产品质控标准与评价方法；
跟踪国内外微生物检测技术动态（如快速培养、自动化检测），推动技术平台迭代与创新专利布局，专利申请过程中所需的材料撰写。
5，实验室的管理。
负责实验室制度的建立，优化。监督并落实好实验室管理制度。
负责微生物菌种资源库的构建与管理，包括菌种的分离与鉴定、菌种保藏等。
6，跨部门协作与技术支持：
为销售部、市场部提供专业技术支持，包括产品应用培训、技术方案解读及售后问题处理（如产品的假阴/阳性分析、微生物污染溯源）；
参与客户定制化需求对接（如特殊微生物培养条件开发），协同完成需求可行性评估及技术方案落地；
定期输出竞品技术分析报告，为产品升级与市场策略提供数据支撑。
【任职要求】
1、教育背景：
微生物学、生物技术、生物医学工程、医学检验等相关专业，本科及以上学历，3年及以上微生物研发工作经验。
2、技能要求：
熟练掌握微生物分离培养、细菌鉴定，药敏试验，菌种保藏等微生物检测基础技术等实验技能；能够独立设计实验并提出技术改进方案。
具备技术文档撰写能力（实验报告、SOP、专利），能清晰呈现数据并输出结论；
能够与注册部门，生产部门高效配合。
熟悉体外诊断试剂研发流程，具有培养基/血培养瓶开发或微生物检测产品优化经验者优先；
熟悉CLSI指南、GB 42061标准，ISO13485标准及医疗器械法规。具有IVD注册申报经验者优先；