制药厂QA验证主管

5000-10000元

沧州沧县
3-5年
大专
全职
招1人

职位描述

化学药生物药QAGMP认证

工作职能：1、主导制定生产设备、工艺、系统（如 HVAC、纯化水、冻干机等）的验证策略与年度计划
2、建立并优化验证流程，确保符合中国 GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法规要求。
3、统筹验证项目全周期（方案设计→风险评估→执行→报告→关闭），协调生产、工程、QC 等跨部门资源。
4、负责计算机化系统验证（CSV）、清洁验证、工艺验证等专项工作，解决实施中的技术难题。
5、监控验证执行质量，识别潜在风险并提出改进措施，确保通过内部审计及外部监管检查
6、跟踪行业法规动态，更新验证标准及操作规范.
7、指导下属完成验证任务，提升团队专业能力
8、组织内部验证知识培训，强化全员合规意识

任职资格：1、5 年以上制药行业工作经验，2年以上 QA/验证的相关经验。有GMP符合性检查经验。
2、熟悉GMP知识及相关法律法规，组织协调能力强。具备适当的工艺、工程、卫生和微生物方面的知识。
3、熟悉制药生产验证，有验证方案制定、组织实施经验。
4、严谨细致，逻辑性强，有较好的抗压能力。