医疗器械质量部QA

岗位描述:
1.
协助公司管理层进行质量管理体系的策划，负责为重大质量管理决策提供建议和信息支持；
2.
负责协助管理者代表建立公司质量管理体系并组织实施、维护，监督公司质量管理体系的运作符合要求；
3.
协助管理者代表进行本公司的数据分析和质量管理体系的改进；
4.
协助管理者代表进行内审，协助总经理进行管理评审，协助管理者代表接受外部审核包括药监局体系考核、检查工作等；
5.
负责不良事件的管理实施；
6.
协助管理层对各部门质量目标的实施情况进行考核；
7.
负责组织公司各部门进行质量管理培训；
8.
协助完成公司年度验证计划的策划和监督实施；
9.
负责公司计量器具的管理；
10.
负责完善公司各项质量管理制度并贯彻实施；
11.
负责建立与质量工作相关的文件或记录及对实施情况进行监控；
12.
协助采购完成供应商和外包方评审、选择及成品销售合同评审；
13.
参与顾客反馈处理工作，参与由于产品出厂引起质量异议、退货、索赔等质量事件的调查处理；
14.
负责协助完成公司产品注册的实施工作；
18、完成上级领导交办的其他工作任务。
任职条件:
1. 教育背景:本科及以上学历，医药、生物、材料、软件或机械、电子、自动化等相关专业
2. 工作经验：1年以上同岗位工作经验或质量管理经验。做过有源医疗设备/有源医疗器械QA的优先。
3.知识技能:具备以下资格优先: 内审员资格:熟悉ISO13485等质量管理体系知识: 熟悉掌握质量管理运作流程:
4.能力要求:具备一定的策划能力:文件与报告编制与撰写能力:良好的沟通协调能力，学习能力: 英语读写能力。
5.加分项:具备有源医疗器械体系认证相关工作经验最优