职位描述
Ⅱ期Ⅲ期稽查GCP
GCP/ICH-GCP和相关药政管理法规指导下，质量经理完成以下工作：
1、监督各部门研究过程及各项工作是否符合 SOP 要求，发现并总结 SOP 执行过程中的问题，提出改进建议
2、 负责管理体系文件的编制
3、负责临床试验项目的质量管理
4、 跟据每项工作的内容和持续时间制订质量管理计划并实施质控，详细记录内容、 发现问题、采取措施等，并向上级领导报告
5、定期对质量体系整体运行情况进行自检，对发现的问题进行风险评估
6、对内部申诉和客户投诉进行调查；并将调查结果及时报告上级领导
7、负责质量记录的归档保存工作
8、参与公司质量相关培训活动，协助制定、更新质量管理相关培训计划（包括内部培训、外援培训），提升团队人员质量意识
9、实施稽查计划，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，提交稽查报告，并向项目负责人进行沟通
10、完成上级领导安排的其它工作任务
任职资格
1、护理/临床医学/临床药理学/药学等相关专业，本科以上学历
2、接受过GCP和相关法规培训，有 3年以上临床项目质量工作经验，CRO公司2年以上质量管理相关经验，独立负责过各领域临床试验的稽查实施者优先考虑
3、良好的英语读写能力，四级通过者优先
4、 熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件
5、具备较好的组织能力、沟通能力、执行能力和人际交往能力
1、监督各部门研究过程及各项工作是否符合 SOP 要求，发现并总结 SOP 执行过程中的问题，提出改进建议
2、 负责管理体系文件的编制
3、负责临床试验项目的质量管理
4、 跟据每项工作的内容和持续时间制订质量管理计划并实施质控，详细记录内容、 发现问题、采取措施等，并向上级领导报告
5、定期对质量体系整体运行情况进行自检，对发现的问题进行风险评估
6、对内部申诉和客户投诉进行调查；并将调查结果及时报告上级领导
7、负责质量记录的归档保存工作
8、参与公司质量相关培训活动，协助制定、更新质量管理相关培训计划（包括内部培训、外援培训），提升团队人员质量意识
9、实施稽查计划，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，提交稽查报告，并向项目负责人进行沟通
10、完成上级领导安排的其它工作任务
任职资格
1、护理/临床医学/临床药理学/药学等相关专业，本科以上学历
2、接受过GCP和相关法规培训，有 3年以上临床项目质量工作经验，CRO公司2年以上质量管理相关经验，独立负责过各领域临床试验的稽查实施者优先考虑
3、良好的英语读写能力，四级通过者优先
4、 熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件
5、具备较好的组织能力、沟通能力、执行能力和人际交往能力
登录查看完整内容
工作地点
北京************
公司信息
公司介绍
北京舒曼德医药科技开发有限公司成立于2012年，是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，也是国家高新技术企业。公司拥有专业、高效、稳定的优秀临床研究团队，临床运营重质量、重研发、重服务。公司以“让临床研究更专业、更高效和更放心”为理念，协助客户开展个性化、精细化的临床研究工作，致力成为最值得客户信赖的全球研发合作伙伴。2017年6月，公司与齐齐哈尔医学院附属第三医院共建I期临床研究机构。多年来，公司始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，立足CRO行业十多年来，坚持高标准、高质量的要求提供临床研究服务，在业内树立了专业、严谨、负责的企业形象，积累了良好的口碑。公司在新药（包括改良型新药）I、II、III、IV期临床试验、仿制药一致性评价、生物等效试验、药品上市后研究的运营管理、数统分析、医学撰写方面具有丰富经验。
工商信息
企业名称 北京舒曼德医药科技开发有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 马春波
经营状态 在营（开业）
成立时间 2012-11-02
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息