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QC经理

1-1.2万
  • 保定满城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药原料药QC质量体系管理GMP认证FDA认证气象液相检测分析方法开发验证
岗位职责:
一、 质量体系建设与维护:
1、建立、实施并持续优化符合GMP(中国/国际)、ICH Q7、FDA/EMA/NMPA等法规要求的QC质量管理体系,确保全流程质量管控合规。
2、 跟踪国内外法规动态与药典更新(USP/EP/ChP),及时调整质量控制策略与检验标准,保障体系持续符合最新要求
二、全流程质量检验管控
1、统筹原辅料、包装材料、工艺用水、中间体、待包装产品及成品的全流程检验计划制定与执行,确保所有物料及产品符合注册批准标准。
2、监督稳定性试验、留样管理工作,审核稳定性考察方案与报告,确保产品有效期数据可靠;
3、主导检验方法的开发、验证、转移与持续优化,确保分析方法科学、可靠,满足产品质量控制与注册申报需求。
三、 实验室运营与资源管理
1、负责QC实验室日常运营管理,合理分配检验任务,确保检验工作高效、准确完成,保障生产与放行进度。
2、 统筹实验室设备管理,包括HPLC、GC、IR、UV等精密仪器的采购审核、校准、验证、维护与报废全流程管控,确保设备状态合规、性能稳定。
3、 规范试剂、对照品、色谱柱、培养基等物料的采购、储存、使用与报废管理,确保实验耗材符合检验要求。
4、制定实验室年度预算,合理控制成本,优化资源配置(人力、设备、耗材)。
四、 质量异常处理与风险控制
1、主导OOS(检验结果超标)、OOT(检验结果超常)及实验室偏差的调查,运用根本原因分析方法(如5Why)定位问题根源,制定并跟踪纠正预防措施(CAPA)的落地,确保质量事件闭环管理。
2、确保实验室数据完整性符合
五、 团队建设与培训管理
1、搭建QC团队组织架构,制定人员招聘计划,负责团队成员的绩效考核、职业发展指导与激励管理。
任职资格:本科以上学历,熟悉气相、液相、分析方法验证,正规医药化工企业QC负责人经验3年以上
福利:五险一金,单休,法休,早8晚5,提供住宿,福利食堂

工作地点

保定满城区河北维达康生物科技有限公司庞村工业区

职位发布者

朱志通/人事总监

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公司Logo河北维达康生物科技股份有限公司
维达康.天然生物合成河北维达康生物科技有限公司成立于2013年,2021年更名为河北维达康生物科技有限公司。维达康生物是专业从事生物大健康产品研发、生产和销售的高科技企业。公司位于保定市满城区新兴产业园区,占地面积150亩,总投资5亿元。公司以合成生物学技术为依托,以大规模工业化发酵技术为支撑,发酵生产主要产品5-羟基色氨酸、褪黑素、白藜芦醇、β胡萝卜素及虾青素。公司主营业务聚焦天然产物的生物制造,以合成生物学技术为基础,通过微生物细胞工厂生产珍贵的天然产物功效物质,从而解决了植物产地和来源有限、植物种植过程质量控制困难、植物提取物成分复杂难以纯化、环境污染严重等一系列困扰传统植提产品生产的难题。公司的研发生产主要有4个模块:首先发掘天然产物的代谢途径、关键酶和基因;然后通过酶的进化和高通量筛选,来实现提升酶的催化效率和选择性;第三是重新构建基因工程菌,实现天然产物的微生物表达;第四把构建好的基因工程菌进行工业化培养,在细胞工厂实现天然产物大规模生物制造。公司继2020年成功投产褪黑素后,又于2021年成功研发了白藜芦醇及其系列衍生物,持续不断地丰富了企业的产品系列,且有诸多新产品处于研发管线内。公司以cGMP和HACCP为基础构建食品质量安全管理体系,通过GRAS、FSSC22000、ISO22000、KOSHER、HALAL、BRC及FSMA认证,全面满足用户需求。在国家可持续发展的大政方针下,公司始终遵循“改善自然环境,提高人类健康水平”的建厂宗旨,所有研发、生产产品致力于应用绿色、清洁的生产工艺技术,践行国家新旧动能转换与经济发展方式的转变,助力节能减排与可持续发展目标的实现。
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